國(guó)內(nèi)藥訊
1.關(guān)于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-03-16? 發(fā)布單位：科技教育司
要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。包括采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門(mén)依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。
由研究機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理審查會(huì)員會(huì)，未設(shè)立的委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。倫理審查委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)。
醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料等內(nèi)容。若需修改研究方案等材料，需再報(bào)委員會(huì)審查。在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)向委員會(huì)報(bào)告，委員會(huì)出具審查意見(jiàn)。
2.醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范
2021-03-18? 發(fā)布單位：中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)起草，規(guī)定了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理領(lǐng)域范圍包括：反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購(gòu)、環(huán)境、健康和安全，不良反應(yīng)報(bào)告，數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全。適用主體范圍包括：藥品或醫(yī)藥器械上市許可持有人（MAH）企業(yè)。
3.關(guān)于做好當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)中幾項(xiàng)重點(diǎn)工作的通知
2021-03-24? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
進(jìn)一步做好常態(tài)化疫情防控下的醫(yī)療工作,針對(duì)部分地區(qū)醫(yī)療服務(wù)工作中存在的問(wèn)題，提出以下要求：一、做好急危重癥患者的醫(yī)療救治。二、做好中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)患者的就醫(yī)管理。三、做好需要定期治療患者的醫(yī)療安排。四、以標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防為基礎(chǔ)減少交叉感染。
4.關(guān)于做好當(dāng)前慢性病長(zhǎng)期用藥處方管理工作的通知
2021-03-24? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
各地應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部），結(jié)合本地實(shí)際，制訂完善針對(duì)慢性病患者的長(zhǎng)期處方管理政策，明確可開(kāi)具長(zhǎng)期處方的病種目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，減少患者取藥次數(shù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采取切實(shí)有效措施，滿(mǎn)足需長(zhǎng)期用藥（包括麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品）、血液透析等特殊治療的慢性病患者的醫(yī)療服務(wù)需求，對(duì)病情穩(wěn)定的慢性病患者，一次可開(kāi)具12周以?xún)?nèi)相關(guān)藥品；必要的檢驗(yàn)檢查和常規(guī)復(fù)查等，可指導(dǎo)患者在就近的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并通過(guò)電話(huà)隨訪(fǎng)等多種方式加強(qiáng)遠(yuǎn)程指導(dǎo)。
5.關(guān)于印發(fā)《加快培育新型消費(fèi)實(shí)施方案》的通知
2021-03-25? 發(fā)布單位：發(fā)改委等
積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康” 。 出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)和監(jiān)管的規(guī)范性文件， 推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范發(fā)展。 支持實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和診療平臺(tái)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。 出臺(tái)電子處方流轉(zhuǎn)指導(dǎo)性文件， 完善技術(shù)路線(xiàn)設(shè)計(jì)， 強(qiáng)化線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監(jiān)管。 探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)范發(fā)展。 將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療” 服務(wù)機(jī)構(gòu)按規(guī)定納入基本醫(yī)療保障定點(diǎn)。 打通互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)接口， 逐步推動(dòng)醫(yī)藥保數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，促進(jìn)健全省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)。 推動(dòng)智慧醫(yī)療、 智慧服務(wù)、 智慧管理三位一體的智慧醫(yī)院建設(shè)， 形成便民惠民的一體化醫(yī)療服務(wù)模式。 優(yōu)先推廣針對(duì)急診死亡率高的心血管疾病的智慧監(jiān)測(cè)和醫(yī)療服務(wù)。 （ 國(guó)家衛(wèi)生健康委、 國(guó)家醫(yī)保局、 國(guó)家中醫(yī)藥局、 國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
6.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）
2021-03-26? 發(fā)布單位：藥品評(píng)價(jià)中心
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》167-6萬(wàn)份。
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告50-6萬(wàn)份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的30-2%。
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告16-7萬(wàn)份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的10-0%。
按照懷疑藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占83-0%、中藥占13-4%、生物制品占1-1%、無(wú)法分類(lèi)者占2-5%。
按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占56-7%、口服給藥占38-1%、其他給藥途徑占5-2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91-1%、其他注射給藥占8-9%。
2020年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。
7.關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2021-03-29? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
8.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)血管導(dǎo)管相關(guān)感染預(yù)防與控制指南（2021年版）的通知
2021-03-30? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
導(dǎo)管留置血管內(nèi)（動(dòng)脈和靜脈）的患者存在發(fā)生血管導(dǎo)管相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)。要從置管前、中、后采取無(wú)菌操作、局部消毒等相關(guān)預(yù)防措施。
9.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年度全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核國(guó)家監(jiān)測(cè)分析有關(guān)情況的通報(bào)
2021-03-30? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
2020年5月以來(lái)，二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核啟動(dòng)。
根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，門(mén)診患者基本藥物處方占比從2017年的49-53%提升至2019年的52-74%。輔助用藥收入占比由2017年的9-62%降至2019年的4-42%。2019年三級(jí)公立醫(yī)院向醫(yī)聯(lián)體內(nèi)二級(jí)醫(yī)院或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下轉(zhuǎn)患者1496-04萬(wàn)人次，同比增長(zhǎng)14-93%，其中，門(mén)急診和住院下轉(zhuǎn)人次數(shù)同比分別增長(zhǎng)11-13%和39-23%。2019年，三級(jí)醫(yī)院門(mén)診次均費(fèi)用增幅和住院次均費(fèi)用增幅分別為6-28%和5-27%，門(mén)診次均藥品費(fèi)用增幅和住院次均藥品費(fèi)用增幅分別為5-98%、3-23%。
10.關(guān)于公開(kāi)征求《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》意見(jiàn)的通知
2021-03-31? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則所述納米藥物系指利用納米制備技術(shù)將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒，或以適當(dāng)載體材料與原料藥結(jié)合形成的具有納米尺度的顆粒等，及其最終制成的藥物制劑。
11.關(guān)于長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行 征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-04-01? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
長(zhǎng)期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長(zhǎng)期藥物治療的慢性病患者。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、生物制劑、抗菌藥物（治療結(jié)核等慢性細(xì)菌真菌感染性疾病的藥物除外），以及對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品不得用于長(zhǎng)期處方。地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定長(zhǎng)期處方適用疾病病種及長(zhǎng)期處方用藥藥品目錄。長(zhǎng)期處方的處方量一般在4周內(nèi)，有條件的地區(qū)可根據(jù)慢性病特點(diǎn)適當(dāng)延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超過(guò)12周。
首次長(zhǎng)期處方應(yīng)當(dāng)由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有與疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具，或由基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具。再次開(kāi)具長(zhǎng)期處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師，或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具。鼓勵(lì)患者通過(guò)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽約家庭醫(yī)生開(kāi)具長(zhǎng)期處方。
12.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布根痛平片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告
2021-04-01? 發(fā)布單位：NMPA
《根痛平片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》
《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》
《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》
13.關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2021-04-02? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導(dǎo)原則涉及事項(xiàng)包括：變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。
14.國(guó)家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)
2021-04-08? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
為積極應(yīng)對(duì)微生物耐藥，各地按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》要求，規(guī)范細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。加大抗微生物藥物合理使用情況在醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績(jī)效考核、合理用藥考核等工作考核權(quán)重。進(jìn)一步增加全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)入網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，2021年9月底前，二級(jí)以上綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)全部加入“兩網(wǎng)”。
15.國(guó)家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)
2021-04-08? 發(fā)布單位：國(guó)家發(fā)展改革委 商務(wù)部
1-支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心,除國(guó)家特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購(gòu)買(mǎi)、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定細(xì)化工作方案。
2-加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持。對(duì)注冊(cè)地為海南的藥企，在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門(mén)不得額外設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。
16.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告
2021-04-09? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了76種參比制劑。
17.李克強(qiáng)開(kāi)會(huì)確定這些措施，進(jìn)一步減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)
2021-04-09? 發(fā)布單位：中國(guó)政府網(wǎng)
一是逐步將部分對(duì)健康損害大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的門(mén)診慢特病和多發(fā)病、常見(jiàn)病普通門(mén)診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金支付。政策范圍內(nèi)支付比例從50%起步，適當(dāng)向退休人員傾斜，今后隨基金承受能力增強(qiáng)逐步提高保障水平。
二是改進(jìn)個(gè)人賬戶(hù)計(jì)入辦法。在職職工個(gè)人繳費(fèi)仍計(jì)入本人個(gè)人賬戶(hù)，單位繳費(fèi)全部計(jì)入統(tǒng)籌基金；退休人員個(gè)人賬戶(hù)由統(tǒng)籌基金按定額劃入，劃入額度逐步調(diào)整到統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)施此項(xiàng)改革當(dāng)年基本養(yǎng)老金平均水平的2%左右。
三是拓寬個(gè)人賬戶(hù)使用范圍，允許家庭成員共濟(jì)，可用于支付在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，以及在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材發(fā)生的由個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用，探索用于家屬參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保等個(gè)人繳費(fèi)。
四是加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)督管理，完善稽核、內(nèi)控等制度，嚴(yán)肅查處虛假住院、欺詐騙保等違法違規(guī)行為，完善與門(mén)診共濟(jì)保障相適應(yīng)的付費(fèi)機(jī)制。
李克強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)政府可設(shè)置三年左右過(guò)渡期，從當(dāng)?shù)貙?shí)際出發(fā)，逐步有序?qū)崿F(xiàn)改革目標(biāo)。
“我們要同步完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的門(mén)診統(tǒng)籌?！笨偫碚f(shuō)，“要一步一步向前走，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，逐步提高保障水平，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)?！?/span>
國(guó)際藥訊
18.FDA 發(fā)布 36 篇 BE 指南，環(huán)索奈德和異丙托溴銨吸入劑新增證據(jù)權(quán)重方法
2021-03-25? 發(fā)布單位：識(shí)林
美國(guó) FDA 于 3 月 25 日發(fā)布了新一批 36 篇具體產(chǎn)品指南（PSG），為仿制藥的開(kāi)發(fā)以及生成支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）批準(zhǔn)所需的證據(jù)提供建議，從而有助于簡(jiǎn)化企業(yè)的仿制藥開(kāi)發(fā)和 FDA 的 ANDA 審評(píng)。
這是 FDA 2021 年發(fā)布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年會(huì)有四次集中發(fā)布 PSG 指南，每季度一次，某些特殊情況下會(huì)額外單獨(dú)修訂或新發(fā)一篇指南。識(shí)林將很快整理發(fā)布新一批修訂指南的對(duì)比花臉稿，供識(shí)林會(huì)員對(duì)照查看修訂變化。
根據(jù) FDA 網(wǎng)站顯示，到目前為止，F(xiàn)DA 共發(fā)布了 1885 篇具體產(chǎn)品指南。但是這一數(shù)字讓人感到困惑，根據(jù)去年 11 月 FDA 最后一批 PSG 指南發(fā)布時(shí)的記錄，F(xiàn)DA 當(dāng)時(shí)網(wǎng)站上顯示 PSG 總數(shù)為 1974 篇。不知道這期間，中間的 89 篇指南發(fā)生了什么：是網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤？還是有撤銷(xiāo)？
這一批 36 篇具體產(chǎn)品指南包括：22 篇新增和 14 篇修訂。30 篇（其中有 8 篇關(guān)于復(fù)雜產(chǎn)品）針對(duì)的是尚無(wú)獲批 ANDA 的產(chǎn)品。復(fù)雜產(chǎn)品相關(guān)指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修訂），其中 5 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)（GDUFA）科學(xué)與研究計(jì)劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。此次發(fā)布的指南中用于重要疾病治療產(chǎn)品的指南有：
● 前列腺癌
● 丙型肝炎
● 多發(fā)性硬化
● 肢端肥大癥
FDA 在這一批 PSG 指南發(fā)布的通告中特別提到，F(xiàn)DA 發(fā)布了兩種口腔吸入產(chǎn)品的修訂指南：計(jì)量環(huán)索奈德（ciclesonide）吸入氣霧劑（參照上市藥物 [RLD]：Alvesco）和計(jì)量異丙托溴銨吸入氣霧劑（RLD：Atrovent HFA）。計(jì)量環(huán)索奈德吸入氣霧劑是一種吸入的皮質(zhì)類(lèi)固醇激素，可作為 12 歲及以上成人和青少年的預(yù)防性子化療方法，用于哮喘的維持性治療?！坝?jì)量異丙托溴銨吸入氣霧劑可用于治療與慢性阻塞性肺?。ò灾夤苎缀头螝饽[）相關(guān)的支氣管痙攣。這些是復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品，通常很難用傳統(tǒng)的生物等效性（BE）方法開(kāi)發(fā)，因此幾乎沒(méi)有仿制藥存在，從而導(dǎo)致這些產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較少。兩篇 PSG 均建議采用證據(jù)權(quán)重（weight-of-evidence）方法建立 BE，該方法包括體外 BE 研究、藥代動(dòng)力學(xué) BE 研究和比較臨床終點(diǎn) BE 研究。此類(lèi)復(fù)雜仿制藥的開(kāi)發(fā)得益于早期的科學(xué)參與。”
FDA 表示，對(duì)這些 PSG 的修訂包括了使用其它體外、體內(nèi)和計(jì)算機(jī)模擬研究的建議，以作為執(zhí)行推薦的比較臨床終點(diǎn) BE 研究的替代方法，并包括推薦的證據(jù)權(quán)重方法。通過(guò)對(duì)這兩篇 PSG 進(jìn)行修訂 , FDA 希望通過(guò)向仿制藥行業(yè)提供 FDA 目前有關(guān)參照 Alvesco 和 Atrovent HFA（兩者目前均無(wú)獲批仿制藥）的仿制藥建立 BE 的科學(xué)思考，促進(jìn)更多可負(fù)擔(dān)得起的仿制藥上市。
FDA 發(fā)布 PSG 通過(guò)幫助潛在申請(qǐng)人有效分配產(chǎn)品開(kāi)發(fā)資源并準(zhǔn)備更加完整的申報(bào)資料，促進(jìn)仿制藥開(kāi)發(fā) , 尤其是對(duì)于那些目前尚無(wú)獲批仿制藥的產(chǎn)品。
另外，F(xiàn)DA 還更新了“即將頒布的針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁(yè) , 該網(wǎng)頁(yè)提供了有關(guān) FDA 在未來(lái)一年中針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品計(jì)劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時(shí)，此頁(yè)面都會(huì)更新。
19.WHO新發(fā)布藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南草案第二版征求意見(jiàn)稿
2021-04-09? 發(fā)布單位：識(shí)林
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 7 日發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南》第二版征求意見(jiàn)稿，強(qiáng)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移的嚴(yán)格程度應(yīng)與產(chǎn)品的生命周期階段相稱(chēng)以及知識(shí)轉(zhuǎn)移的重要性。指南適用于研究用產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品。（指南原文可登錄識(shí)林或 WHO 官網(wǎng)閱覽，識(shí)林計(jì)劃于近期發(fā)布指南對(duì)比花臉稿。）
●?背景
去年 10 月份，WHO 第五十五屆藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)（ECSPP）建議更新藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓指南。原始指南于 2011 年發(fā)布，此后進(jìn)行了許多法規(guī)修訂。技術(shù)轉(zhuǎn)讓被認(rèn)為是產(chǎn)品生命周期管理不可或缺的一部分，并受法規(guī)要求的約束，包括基于風(fēng)險(xiǎn)和基于科學(xué)的流程和方法設(shè)計(jì)（例如，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)方法），實(shí)現(xiàn)“受控狀態(tài)”和數(shù)據(jù)管治。因此，原始文件需要更新，尤其是在需要為包括公共衛(wèi)生緊急情況在內(nèi)的關(guān)鍵需求持續(xù)提供藥物的背景之下。
WHO 于去年 12 月發(fā)布了初版更新草案，并公開(kāi)征詢(xún)反饋意見(jiàn)。WHO 專(zhuān)家工作組于今年3 月在網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上討論了收集到的反饋意見(jiàn)并整理發(fā)布修訂稿，開(kāi)始第二輪意見(jiàn)征集。預(yù)計(jì)指南將在今年 10 月舉行的第 56 屆 ECSPP 上討論并決定下一步行動(dòng)。
●?修訂變化
相比初版草案，此次修訂稿有較大幅度的改動(dòng)。下面我們具體來(lái)看。
WHO 在修訂稿中明確指出，“技術(shù)轉(zhuǎn)移是控制任何工藝以及其文檔和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的轉(zhuǎn)移的邏輯程序。技術(shù)轉(zhuǎn)讓可能涉及開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和檢測(cè)場(chǎng)地?！?/span>
生產(chǎn)和控制程序的轉(zhuǎn)移可能發(fā)生在獲得監(jiān)管上市許可之前或之后。產(chǎn)品轉(zhuǎn)移也可能發(fā)生在開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)或全規(guī)模商業(yè)化以及商業(yè)化批次生產(chǎn)期間。WHO 強(qiáng)調(diào)，技術(shù)轉(zhuǎn)移的嚴(yán)格程度應(yīng)與相應(yīng)的產(chǎn)品生命周期階段相對(duì)應(yīng)。
WHO 還強(qiáng)調(diào)應(yīng)了解轉(zhuǎn)出方和接收方之間的過(guò)程能力差異，包括影響、風(fēng)險(xiǎn)以及克服差異的控制策略。