國內(nèi)藥訊
1. 國家藥典委員會公開征求《化學藥品通用名稱命名原則》（征求意見稿）意見的通知
2020-05-11? ? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會
為進一步規(guī)范化學藥品通用名稱命名，我委組織草擬了《化學藥品通用名稱命名原則》（征求意見稿），現(xiàn)征求社會各界意見。請于2020年5月25日前，將相關意見或建議以反饋意見表格形式通過電子郵件反饋我委。
2. 國家藥典委員會公開征求《藥品通用名稱命名工作程序》意見的通知
2020-05-11? ? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，我委組織起草了《藥品通用名稱命名工作程序（征求意見稿）》及通用名稱申請報送材料要求（見附件1-3），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月25日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（見附件4），以電子郵件形式反饋我委。
3. 國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務事項清單的通知醫(yī)保發(fā)〔2020〕18號
2020-05-12? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局:
為深入貫徹落實黨中央、國務院深化“放管服”改革的決策部署，根據(jù)《國務院辦公廳關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號）的相關要求，聚焦醫(yī)療保障民生領域“難點、堵點、痛點”問題，著力實現(xiàn)“群眾辦事不求人、最多只跑一次”的目標，建立統(tǒng)一規(guī)范的全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務事項清單制度（以下簡稱清單制度），國家醫(yī)療保障局研究制定了《全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務事項清單》（以下簡稱全國清單）?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷?。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹“放管服”改革要求，努力適應新時代中國特色醫(yī)療保障制度發(fā)展需要，從更好地保障和改善民生出發(fā)，以改進醫(yī)療保障公共服務為導向，建立完善涵蓋全國清單、省級清單的全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務清單制度，進一步轉(zhuǎn)變工作作風，規(guī)范服務方式，提升服務效能，增強服務意識，通過提供全面規(guī)范、公開透明、便民高效的醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。
?。ǘ┠繕艘蟆?020年8月底前，各省級醫(yī)療保障部門要認真遵循全國清單的規(guī)定內(nèi)容和格式要求，按照“六統(tǒng)一”（統(tǒng)一事項名稱、統(tǒng)一事項編碼、統(tǒng)一辦理材料、統(tǒng)一辦理時限、統(tǒng)一辦理環(huán)節(jié)、統(tǒng)一服務標準）和“四最”（服務質(zhì)量最優(yōu)、所需材料最少、辦理時限最短、辦事流程最簡）的要求，全面完成本省清單及辦事指南的發(fā)布，同步統(tǒng)一規(guī)范線上（含移動終端）辦理事項，確保2020年8月底前全面實施清單制度。2020年底前，全面建成醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務“好差評”制度體系，所有醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務事項、醫(yī)療保障各級經(jīng)辦服務窗口、各類政務服務平臺（含業(yè)務系統(tǒng)、熱線電話平臺、線上服務端、自助服務端等）全部開展“好差評”，實現(xiàn)醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務事項全覆蓋、評價對象全覆蓋、服務渠道全覆蓋。
二、基本原則
?。ㄒ唬娀姑鼡?。提高政治站位，把制定、發(fā)布、實施清單制度作為踐行習近平總書記以人民為中心的發(fā)展思想，進一步深化“放管服”改革的重要舉措，深刻領會建立清單制度的重要意義，切實提供優(yōu)質(zhì)、便捷、高效的政務服務，持續(xù)推進清單制度實施相關工作，打通中國特色醫(yī)療保障制度落地的最后一公里，讓群眾辦事更加透明高效、舒心順心。
（二）聚焦問題解決。針對當前醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務領域存在的辦事流程不夠簡化規(guī)范、參保轉(zhuǎn)移接續(xù)和手工報銷手續(xù)繁瑣且時間周期長、異地就醫(yī)備案不夠便捷、經(jīng)辦服務體驗不夠理想等問題，對照全國清單認真摸底排查，立行立改，切實提升服務質(zhì)量和水平。
?。ㄈ﹫猿直忝窀咝А８骷夅t(yī)療保障部門要以全國清單作為醫(yī)療保障經(jīng)辦服務的最底線，在全國清單基礎上再進一步精簡辦理材料、簡化辦理流程、縮短辦理時限，大力推行一次告知、一表受理、一次辦好，鼓勵探索“承諾制”和“容缺受理制”，堅決取消不必要的環(huán)節(jié)和手續(xù)，不設立“其他材料”、“有關材料”等模糊條款，切實提升醫(yī)療保障經(jīng)辦服務標準化水平，打造群眾滿意的醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務。
三、組織實施
?。ㄒ唬┖粚嵵黧w責任。省級醫(yī)療保障部門要根據(jù)全國清單制定統(tǒng)一的省級清單，依據(jù)省級清單加快制定全省統(tǒng)一的辦事指南（內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、辦理流程、辦理材料、辦理時限、查詢方式、監(jiān)督電話、評價渠道、辦理流程圖等）和統(tǒng)一的受理表格。省級醫(yī)療保障部門在制定清單時，對不在全國清單的經(jīng)辦政務服務事項，要嚴格按照“六統(tǒng)一”和“四最”的要求予以規(guī)范。省級清單、辦事指南及調(diào)整內(nèi)容報國家醫(yī)療保障局備案。
?。ǘ┳ズ秘瀼芈鋵崱８骷夅t(yī)療保障部門要將清單和辦事指南的發(fā)布和實施工作，列入重要議事日程，加強組織領導，細化工作措施，及時向社會公布清單和辦事指南，做到形式直觀、易看易懂。通過宣傳冊、宣傳海報、門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式供群眾閱讀、查詢、下載或使用。各級醫(yī)療保障部門要加強內(nèi)部管理，提高辦事效率，主動接受社會監(jiān)督和評價，確保落實到位。
?。ㄈ┙⒄{(diào)整完善機制。各級醫(yī)療保障部門在清單及辦事指南發(fā)布后，要根據(jù)政務服務事項設定依據(jù)的立改廢釋、機構(gòu)職能調(diào)整、地址變遷、電話更改,以及信息化手段、經(jīng)辦模式升級等情況變化，及時調(diào)整和更新清單及辦事指南，并指定專人負責清單和辦事指南管理工作，及時向社會公布，確保準確規(guī)范。
?。ㄋ模┨岣咝畔⒒账健８骷夅t(yī)療保障部門要加快全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺建設，推進部門間數(shù)據(jù)共享和“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)?！?，實現(xiàn)一網(wǎng)通辦、一站式聯(lián)辦、一體化服務，逐步將醫(yī)療保障各項經(jīng)辦政務服務事項推送到互聯(lián)網(wǎng)終端和移動終端，通過“數(shù)據(jù)多跑路”打通醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務的堵點和難點，不斷提升政務服務能力水平。
（五）全面建立“好差評”制度。各級醫(yī)療保障部門要明確責任標準，暢通評價渠道，用好評價結(jié)果，完善保障措施，確保醫(yī)療保障經(jīng)辦每個政務服務事項都可評價，每個經(jīng)辦服務窗口、平臺和人員都接受評價，每個辦事單位和群眾都能自愿自主真實評價，每個差評都得到整改，形成評價、反饋、整改、監(jiān)督全流程銜接，推動醫(yī)療保障政務服務質(zhì)量和水平不斷提升。
?。┘訌姳O(jiān)督評價。國家醫(yī)療保障局將及時總結(jié)各地貫徹執(zhí)行清單制度的經(jīng)驗做法，根據(jù)實際情況及時對全國清單進行修訂和完善；同時，加強對各地的監(jiān)督評價，將清單制度落實情況作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價和規(guī)范經(jīng)辦行為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，加大明察暗訪和曝光力度，及時向全系統(tǒng)通報結(jié)果，建立健全追責問責工作機制，督促問題整改落實。省級醫(yī)療保障部門要加強清單制度日常監(jiān)管和跟蹤指導，及時妥善處理清單制度執(zhí)行中的問題，如遇重大事項要及時向國家醫(yī)療保障局報告。
4. 關于調(diào)整疫情期間進口藥品證明性文件提交時間和形式的通知
2020-05-13? ? ? 發(fā)布單位：CDE
近日，我中心收到反映疫情期間受國外使館關閉、航班停運及快遞暫停等因素的影響，導致提交進口藥品注冊申請時，境外已公證認證的證明性文件原件無法郵寄，或無法對證明性文件進行公證認證。同時，歐洲藥監(jiān)局（EMA）于2020年3月30日已發(fā)布聲明使用新的系統(tǒng)，不再提供紙質(zhì)證書，僅提供電子簽名和認證證書。
考慮到藥品在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障進口藥品注冊申報工作順利進行。經(jīng)研究，調(diào)整進口藥品注冊申請事項（包括臨床試驗申請、上市注冊申請、補充申請和再注冊申請）證明性文件的提交時間和形式如下：
對于境外已公證認證的證明性文件原件無法郵寄，或無法對證明性文件進行公證認證的，由境外持證商/注冊代理機構(gòu)在申請表特別聲明事項中予以說明，提交電子掃描版證明文件，承諾對其真實性、有效性及與公證認證原件的一致性承擔相應法律責任。并承諾相應公證認證原件于批準前一次性提交完整。
符合上述情形的，在受理形式審查時暫不對證明性文件原件及其公證認證文件提出要求，注冊申請可予以受理。對于批準前未按要求補齊公證認證原件導致不予注冊的，由申請人自行承擔。
此外，對于境外藥監(jiān)部門出具電子證明性文件的予以認可。
5.? 關于公開征求《藥物臨床試驗適應性設計指導原則》意見的通知
2020-05-13? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了促進藥物臨床試驗各相關方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起3個月。
6. 國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）
2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）等有關規(guī)定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。
二、 藥品上市許可持有人應當按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關技術(shù)指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請。
三、藥審中心依據(jù)相關法規(guī)及技術(shù)指導原則開展技術(shù)審評，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見。綜合審評通過的，藥審中心核發(fā)藥品補充申請批件。
四、本公告未涉及的其他有關事項參照《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）相關規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
7. 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告（2020年第2號）
2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為加強對化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
8. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第32號）
2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
9. 關于公開征求《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-15? ?發(fā)布單位：中國食品藥品檢定研究院
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）有關藥品注冊檢驗的規(guī)定，進一步規(guī)范相關工作程序，明確注冊檢驗技術(shù)要求，中檢院起草了配套文件《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（征求意見稿）》（附件1）和起草說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見，歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。征求意見時限為2020年5月15日至5月31日。感謝您的參與和大力支持。
10. 關于對ICH E6（R2）《藥物臨床試驗管理規(guī)范》修訂工作開展問卷調(diào)查的通知
2020-05-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
2016年11月，ICH發(fā)布了《對E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗質(zhì)量管理規(guī)范E6(R2)》(以下簡稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來，臨床試驗繼續(xù)在試驗設計和技術(shù)創(chuàng)新方面不斷發(fā)展。2019年6月，ICH大會批準新議題：《E6(R3)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《業(yè)務計劃》獲得ICH管理委員會批準，E6(R3)專家工作組（以下簡稱EWG）同時成立，啟動對ICH GCP的全面修訂。
《E6(R3)概念文件》指出，計劃通過此次修訂，將GCP的原則應用于日益多樣化的臨床試驗類型以及支持藥品監(jiān)管和相關醫(yī)療決策的數(shù)據(jù)中，并在任何適當?shù)那闆r下促進臨床試驗的技術(shù)創(chuàng)新。E6(R3)最終將由總體原則、目標文件、附件1（干預性臨床試驗）和附件2（非傳統(tǒng)干預性臨床試驗的附加考慮）構(gòu)成。總體原則、目標文件以及附件1將取代現(xiàn)行版E6(R2)。EWG在此次修訂過程中，希望加強多方面的參與，廣泛聽取意見。
根據(jù)ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“臨床試驗轉(zhuǎn)型倡議組織(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”調(diào)查中使用的問卷為基礎，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織編寫了《調(diào)查問卷：ICH E6(R2)<藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>全面修訂》及《問卷填寫說明》。以收集國內(nèi)各方對E6(R2)各個條目修訂的必要性和修改建議。此外，為方便閱讀，翻譯形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。
我們誠摯地歡迎社會各界，積極填寫此問卷，并及時反饋給我們，支持此次E6(R3) EWG對E6(R2)的全面修訂。問卷調(diào)查的時限為自發(fā)布之日起一個月。
11. 關于公開征求《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知
2020-05-15? ?發(fā)布單位：CDE
藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，亟需對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》進行修訂。為更好落實相關法律法規(guī)的新要求，我中心對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其細則進行完善，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。
12. 關于公開征求《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-18? ? ? 發(fā)布單位：CDE
人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）于2017年8月18日發(fā)布了《用于兒科人群的醫(yī)學產(chǎn)品的臨床研究補充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實世界證據(jù)在兒童藥物研發(fā)中的應用。國家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》，文中明確指出，利用真實世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略。
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，及時傳遞藥品監(jiān)管機構(gòu)對于新研究理念與方法的考慮，配合ICH E11（R1）指南在我國落地實施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》在兒童藥物研發(fā)中的應用，我中心起草了《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
13. 關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）》的公示
2020-05-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十九批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。
公示期限:2020年5月19日～2020年5月29日（10個工作日）。
聯(lián)系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn
14. 藥審中心關于業(yè)務咨詢服務聯(lián)絡方式的通知
2020-05-20? 發(fā)布單位：CDE
考慮到疫情防控新常態(tài)，為保證業(yè)務咨詢質(zhì)量和效率，方便申請人與我中心進行有效聯(lián)系和溝通，申請人可通過以下方式聯(lián)系我們，現(xiàn)就有關具體事項通知如下：
一、電話咨詢
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實保障申請人的生命安全和身體健康，自2020年2月3日起，我中心暫?，F(xiàn)場咨詢業(yè)務，開通了電話咨詢業(yè)務，申請人可撥打下述咨詢電話進行咨詢。
據(jù)反饋意見，由于撥打電話人多，申請人撥打咨詢電話時存在經(jīng)常占線無法撥入的情況。建議及時通過以下郵件方式聯(lián)系我們。
二、郵件聯(lián)系
為保證申請人的郵件能得到及時處理，我中心設立了8個聯(lián)系郵箱，申請人可通過“中心網(wǎng)站-聯(lián)系我們”中相應郵箱地址提出咨詢，同時提供在審評品種的受理號、咨詢問題及背景資料等，我中心將在3個工作日內(nèi)與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進行聯(lián)系。
三、申請人之窗
考慮到注冊申請一般涉及申請人商業(yè)機密，電話咨詢郵件聯(lián)系均無法核實對方身份，為提高溝通效率，及時反饋，我們推薦和鼓勵申請人充分運用“申請人之窗”平臺進行咨詢。對于一般性技術(shù)問題，建議申請人登錄申請人之窗通過“一般性技術(shù)問題咨詢平臺”進行網(wǎng)上咨詢，我中心將通過申請人之窗告知申請人咨詢問題處理情況，隨時保持聯(lián)系，在時限內(nèi)完成咨詢問題回復工作；對于在藥物臨床試驗、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等階段的重大問題，建議申請人提出溝通交流會議申請，我中心將按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》在時限內(nèi)召開會議或反饋書面意見。
四、聯(lián)系項目管理人員
對于在審品種的管理協(xié)調(diào)問題，申請人可與相應適應癥的項目管理人員進行聯(lián)系，具體聯(lián)系方式參見“中心網(wǎng)站-項目管理人公示”。由于項目管理人日常需組織會議、協(xié)調(diào)審評工作等，常不在工位，無法及時接聽來電。申請人在項目管理人員的電話無人接聽時，可電話留言并告知相關在審品種的受理號，項目管理人員將在3個工作日內(nèi)與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進行聯(lián)系。涉及復雜問題的，建議申請人通過“申請人之窗”平臺進行咨詢，我中心將在辦理過程中與申請人保持聯(lián)系，并在時限內(nèi)完成處理反饋。
15. 關于公開征求《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-20 發(fā)布單位：CDE
托珠單抗注射液（Tocilizumab）由羅氏公司研發(fā)，采用哺乳動物細胞（CHO）表達的抗人白介素6受體單克隆抗體制劑，商品名為：雅美羅?/Actemra?。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，我們組織撰寫了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
16. 醫(yī)保局辦公室 財政部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家稅務總局辦公廳 國務院扶貧辦綜合司關于高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕19號
2020-05-20 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局辦公室 財政部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家稅務總局辦公廳 國務院扶貧辦綜合司
各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)保局、財政廳（局）、衛(wèi)生健康委、扶貧辦，國家稅務總局各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市稅務局：
為堅決貫徹習近平總書記關于決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅重要講話精神，努力克服新冠肺炎疫情影響，一鼓作氣堅決打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，確?，F(xiàn)行標準下農(nóng)村貧困人口實現(xiàn)基本醫(yī)療有保障目標，確保高質(zhì)量完成醫(yī)療保障脫貧攻堅硬任務，現(xiàn)就做好有關工作通知如下：
一、堅定決勝醫(yī)療保障脫貧攻堅的信心決心
2020年是全面建成小康社會收官之年，是打贏脫貧攻堅戰(zhàn)的決勝之年。農(nóng)村建檔立卡貧困人口基本醫(yī)療有保障突出問題基本解決，穩(wěn)定住、鞏固好醫(yī)療保障脫貧攻堅成果還需乘勢而上、再接再厲。各部門要深入學習習近平總書記關于決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅重要講話精神，深刻領會黨中央奪取脫貧攻堅戰(zhàn)全面勝利的堅強決心，深刻認識已取得的決定性成就，深刻分析面臨的困難和挑戰(zhàn)，強化責任擔當、堅定必勝信念、保持攻堅態(tài)勢，把穩(wěn)定住、鞏固好醫(yī)療保障脫貧攻堅成果作為重中之重，全力以赴做好攻堅收官工作。當前，還有個別貧困群眾未動態(tài)納入三項制度保障范圍，剩余貧困人口中患病人口占比較高，新冠肺炎疫情也對醫(yī)保脫貧進程產(chǎn)生影響，增加了因病致貧返貧風險。各部門要堅持目標導向，樹立問題意識，統(tǒng)籌做好疫情防控和脫貧攻堅工作，著力鞏固貧困人口應保盡保和三重保障待遇落實成效，聚焦攻克深度貧困堡壘，及時排查整改問題，持續(xù)優(yōu)化管理服務，做好政策接續(xù)銜接，確保醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)全面勝利。
二、全力確保農(nóng)村貧困人口應保盡保
要鞏固維護好貧困人口動態(tài)應保盡保局面。各級醫(yī)保、稅務部門要分工協(xié)作，狠抓參保繳費工作，確保貧困人口應保盡保、應繳盡繳，做好新增貧困人口動態(tài)繳費工作。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要會同同級扶貧和稅務部門，摸實貧困人口和納入返貧監(jiān)測范圍的邊緣人口（以下簡稱“邊緣人口”）應參保人員名單，做實做細保費征繳，健全參保繳費臺賬，確保參保和繳費管理精準到人。聚焦現(xiàn)行標準農(nóng)村建檔立卡貧困人口，落實分類資助參保。重點抓好因疫情及其他原因新增貧困人口動態(tài)參保工作，做好職工醫(yī)保和居民醫(yī)保參保接續(xù)銜接，確保貧困人口動態(tài)納入基本醫(yī)療保險、大病保險、醫(yī)療救助覆蓋范圍。戶籍地醫(yī)保和扶貧部門要持續(xù)關注貧困人口、邊緣人口參保變化情況，通過部門協(xié)作逐一核實處于特殊保障狀態(tài)、異地參保相關人員參保情況，引導和動員其積極參保。省級醫(yī)保部門要統(tǒng)籌做好本地區(qū)異地參保上述人員參保狀態(tài)核實比對工作，探索開展省際間參保信息核查。建立健全省、市、縣三級醫(yī)保部門與同級扶貧部門信息比對機制，確保貧困人口口徑統(tǒng)一、數(shù)據(jù)一致、參保狀態(tài)同步。
三、穩(wěn)定鞏固三重制度綜合保障
堅持按標施策，保持醫(yī)療保障脫貧攻堅政策總體穩(wěn)定。落實落細各項醫(yī)療保障政策，鞏固基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助綜合保障待遇水平。統(tǒng)籌用好居民醫(yī)保和醫(yī)療救助補助資金，發(fā)揮好三重制度梯次減負功能。協(xié)同做好脫貧不穩(wěn)定戶、收入略高于建檔立卡貧困戶的邊緣戶以及因疫情或其他原因致貧返貧戶監(jiān)測，密切跟蹤受疫情影響貧困人口和邊緣人口醫(yī)療保障情況，醫(yī)保部門會同財政部門、衛(wèi)生健康部門落實新冠肺炎確診和疑似貧困患者醫(yī)保報銷和財政補助政策。做好新版醫(yī)保藥品目錄落實和高血壓、糖尿病門診用藥保障機制落地工作，切實減輕貧困患者藥品費用負擔。在嚴格把控標準、準入精準前提下，簡化規(guī)范門診慢性病待遇準入流程、縮短辦理時限。持續(xù)治理過度保障，做好資金整合和宣傳解釋，確保待遇平穩(wěn)過渡。
四、堅決攻克深度貧困地區(qū)堡壘
聚焦“三區(qū)三州”等深度貧困地區(qū)，瞄準建檔立卡貧困人口，全面落實醫(yī)保脫貧攻堅政策，用好中央財政提高深度貧困地區(qū)農(nóng)村貧困人口醫(yī)療保障水平補助資金。按規(guī)定落實深度貧困地區(qū)貧困人口異地就醫(yī)登記備案、醫(yī)療費用結(jié)算等政策，促進“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策落地，做好藥品保供穩(wěn)價工作，切實保障貧困地區(qū)、邊遠地區(qū)藥品配送，進一步提高貧困地區(qū)醫(yī)療服務利用可及性。國家和省級醫(yī)療保障政策、能力建設及干部隊伍培訓重點向貧困地區(qū)傾斜，著力提高深度貧困地區(qū)基層醫(yī)保部門經(jīng)辦管理服務能力。要抓實抓細未摘帽的52個貧困縣和脫貧難度大的1113個村掛牌督戰(zhàn)。有關地區(qū)省級醫(yī)保部門要會同相關部門細化督戰(zhàn)方案，督促指導相關市州和掛牌督戰(zhàn)縣制定作戰(zhàn)方案，查實解決醫(yī)療保障方面影響脫貧成效的問題，確保掛牌督戰(zhàn)順利推進。
五、從嚴從實做好問題整改
省級醫(yī)保部門要依托醫(yī)保脫貧攻堅督戰(zhàn)、調(diào)度和政策監(jiān)測功能模塊，動態(tài)監(jiān)測重點市、縣攻堅進展，及時發(fā)現(xiàn)、查核、整改貧困人口參保、各項待遇落實、“一站式”結(jié)算服務等方面短板問題。6月底前以省為單位，系統(tǒng)組織自查，全面排查影響醫(yī)保脫貧攻堅任務達成的突出問題，堅決完成脫貧攻堅專項巡視、成效考核、民主監(jiān)督、自查等反饋問題整改。各級醫(yī)保部門要及時整改脫貧攻堅普查、脫貧摘帽縣抽查、巡查督查等工作發(fā)現(xiàn)反饋的涉及醫(yī)保的問題。問題整改情況要及時報備上級醫(yī)保部門。
六、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管和經(jīng)辦服務
各級醫(yī)保部門要進一步加強對基層醫(yī)保部門的政策指導，加大貧困地區(qū)基金監(jiān)管力度，著力解決貧困人口住院率畸高、小病大治大養(yǎng)及欺詐騙保等問題。穩(wěn)步推進異地就醫(yī)直接結(jié)算，進一步簡化異地就醫(yī)備案管理，落實就醫(yī)地管理責任，探索異地就醫(yī)費用協(xié)查、交叉檢查等工作機制，建立跨省跨區(qū)聯(lián)合執(zhí)法機制，加大打擊異地就醫(yī)過程中的欺詐騙保行為。落實居民醫(yī)保市級統(tǒng)籌，加快全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺建設，2020年內(nèi)全面推廣落實貧困人口市域內(nèi)三項制度費用“一站式”結(jié)算服務。醫(yī)保部門要配合衛(wèi)生健康部門落實縣域內(nèi)住院“先診療后付費”措施，完善分級診療制度，優(yōu)化轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)外程序。要持續(xù)推進協(xié)議管理、深化支付方式改革，重點加強對貧困地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)履行服務協(xié)議情況、醫(yī)療服務情況的監(jiān)管和指導。
七、做好與鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略的接續(xù)銜接
嚴格落實“四不摘”要求，過渡期內(nèi)，保持醫(yī)保扶貧政策相對穩(wěn)定。鼓勵東部地區(qū)以及中部穩(wěn)定脫貧兩年以上的地區(qū)，探索貧困人口分類管理、待遇細分機制，豐富醫(yī)保脫貧攻堅“脫貧不脫政策”內(nèi)涵。結(jié)合健全重特大疾病醫(yī)療保險和救助制度，統(tǒng)籌研究與鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略相銜接、解決相對貧困的醫(yī)保扶貧長效機制。省級醫(yī)保部門要全面總結(jié)評估本地區(qū)醫(yī)療保障脫貧攻堅成效，加大輿論宣傳，深入挖掘基層醫(yī)保干部典型事跡，尋找最感人的醫(yī)保扶貧故事，做好輿情監(jiān)測，及時回應社會關切。
各部門要進一步提高政治站位，切實把思想和行動統(tǒng)一到習近平總書記重要講話精神上，盡銳出戰(zhàn)、靠前指揮，層層壓實責任、落實攻堅舉措，對賬銷號做好問題整改，加強部門溝通協(xié)作、發(fā)揮攻堅合力，確保堅決打贏醫(yī)保脫貧攻堅戰(zhàn)，確保脫貧任務按期完成。各地醫(yī)療保障脫貧攻堅落實進展情況，省級醫(yī)保部門要及時報備國家醫(yī)保局。
國家醫(yī)保局辦公室? 財政部辦公廳? 國家衛(wèi)生健康委辦公廳
國家稅務總局辦公廳? 國務院扶貧辦綜合司
2020年4月23日
17. 國家藥典委員會公開征求《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請報送材料要求》意見的通知
2020-05-21 發(fā)布單位：藥典委
為配合做好《藥品注冊管理辦法》實施工作，我委組織起草了中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請報送材料要求（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（見附件2），以電子郵件形式反饋我委。
聯(lián)系郵箱：baixiaoju@chp.org.cn
附件：附件1中成藥通用名稱申請報送材料要求.doc
? ? ? ? ? 附件2反饋意見表.doc
18. 關于公開征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》意見的通知
2020-05-22 發(fā)布單位：CDE
根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。
為鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人更好地準備溝通交流，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學依據(jù)開展關鍵單臂試驗，化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。本指導原則適用于創(chuàng)新抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，趙肖
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
19. 關于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》等2個文件意見的通知
2020-05-22 發(fā)布單位：審核查驗中心
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規(guī)定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見，歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年5月22日至6月7日。
20. 關于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心逐步恢復現(xiàn)場服務有關事宜的通知
2020-05-22 發(fā)布單位：CDE
當前，在黨中央、國務院的領導下，全國各地在常態(tài)化疫情防控中扎實推進復工復產(chǎn)，恢復正常經(jīng)濟社會秩序。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局疫情防控工作決策部署，為充分滿足行政相對人在疫情期間的辦事需求，經(jīng)研究決定，自2020年5月25日起，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在做好疫情防控工作的基礎上，逐步有序恢復現(xiàn)場服務，現(xiàn)將有關事宜公告如下：
一、恢復我中心一層資料接收室現(xiàn)場申報資料簽收業(yè)務。到現(xiàn)場辦理申報資料簽收業(yè)務的，需提前通過申請人之窗網(wǎng)上預約方式進行預約登記，預約成功后方可現(xiàn)場辦理。
二、鼓勵行政相對人通過郵寄申報資料的形式辦理業(yè)務。
三、行政許可受理文書等，繼續(xù)以郵寄方式送達。
四、現(xiàn)場咨詢服務恢復時間另行通知。
五、行政相對人現(xiàn)場辦理業(yè)務前，應確認好身體狀況和活動軌跡，填寫《藥審中心疫情防控期間來訪來客人員登記表》，至少提前一天發(fā)送至郵箱shouli@cde.org.cn，或通過申請人之窗填寫。
六、行政相對人現(xiàn)場辦理業(yè)務時，應做好個人防護，規(guī)范佩戴口罩，出示健康碼，主動配合現(xiàn)場工作人員進行體溫檢測和信息登記。進入后，請自覺遵守大廳秩序，聽從現(xiàn)場工作人員引導，在等候區(qū)隔位就坐，有序到窗口辦理業(yè)務，不喧嘩、不聚集，自覺與他人保持1米以上距離。請盡量減少逗留時間，即辦即走。
不符合北京疫情防控相關政策的人員，請暫不現(xiàn)場辦理業(yè)務。
國際藥訊
21. WHO 修訂制藥用水 GMP 指南草案
2020-05-11? ? ? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：識林
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 5 月 11 日發(fā)布《GMP：制藥用水》指南草案，整合了有關注射用水（WFI）相關指南帶來的最新變化，
2019 年 10 月，WHO 藥物制劑專家委員會（ECSPP）通過了《非蒸餾方式生產(chǎn)注射用水》指南，闡述了其對使用替代生產(chǎn)技術(shù)的期望（指南中譯請登錄識林閱覽）。WHO 在注意到一些藥典修訂了其注射用水專論后制定了該指南，以允許通過與蒸餾等效的純化工藝結(jié)合適當?shù)募夹g(shù)來生產(chǎn)注射用水。專家委員會在采納注射用水指南時建議，注射用水相關的要求也應納入有關制藥用水的 GMP 指南中，因此 WHO 修訂了自 2012 年起生效的制藥用水指南。
制藥用水修訂指南草案就有關制藥用水的生產(chǎn)、貯存和分配提供了建議。指南包括有關制藥用水不同的質(zhì)量標準信息，以及關于水系統(tǒng)質(zhì)量管理、水處理（生產(chǎn)）系統(tǒng)、水貯存和分配系統(tǒng)，確認和驗證以及水的取樣、檢測和日常監(jiān)控等方面的建議。
修訂后的制藥用水指南包括有關散裝注射用水（BWFI）的更新（第 4.5 節(jié)）。修訂后的指南指出，應使用可靠的技術(shù)來生產(chǎn)散裝注射用水，并概述了設計水純化系統(tǒng)時應考慮的各種因素：
進水質(zhì)量（例如，飲用水 - 通常進行進一步處理，或純化水）；
所需水質(zhì)量標準；
水量；
基于部件和系統(tǒng)類型選擇、適當?shù)腢RS、確認和驗證；
最佳制備系統(tǒng)尺寸或配有可變控制的制備系統(tǒng)，以避免過于頻繁的開停機；
排空和卸料功能；
冷卻排風 , 以避免污染入侵。
除蒸餾外，指南建議在散裝注射用水生產(chǎn)中可以考慮使用其它技術(shù)，例如 , 結(jié)合單通道或雙通道反滲透系統(tǒng)，配合去離子、電去離子、納濾、超濾、水軟化、除垢、預過濾和脫氣、紫外處理等技術(shù)。
WHO 將于 6 月 30 日之前收集對該修訂指南的反饋意見 , 之后將進行第二輪意見咨詢，定稿指南預期將于 10 月份舉行的第 55 次 ECSPP 會議上通過。
22. COVID-19-Developing-Drugs-and-Biological-Products-for-Treatment or Prevention
2020-05-11? ? ? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：FDA
Public Comment
This guidance is being issued to address the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) public health emergency. This guidance is being implemented without prior public comment because the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has determined that prior public participation for this guidance is not feasible or appropriate (see section 701(h)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and 21 CFR 10.115(g)(2)). This guidance document is being implemented immediately, but it remains subject to comment in accordance with the Agency’s good guidance practices.Comments may be submitted at any time for Agency consideration.? Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Submit electronic comments to https://www.regulations.gov.? All comments should be identified with the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.
Additional Copies
Additional copies are available from the FDA webpage titled “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19),” available athttps://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-rela
ted-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders, and the FDA webpage titled “Search for FDA Guidance Documents,” available athttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents. You may also send an e-mail request to COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov to receive an additional copy of the guidance. Please include the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.
Questions
For questions about this document, contact Eithu Lwin, 301-796-0728, Eithu.Lwin@fda.hhs.gov.
????????標準公示
23. 本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.05.11-2020.05.25? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年05月11日至2020年05月25日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了5條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
2.關于對WHO INN Plist-122生物制品通用名稱的公示?