國內(nèi)藥訊
1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-09-09? ? ? 發(fā)布單位：CDE
加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)。
2.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第25號(hào)）
2020-09-09? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，制定本指導(dǎo)原則》。
3.關(guān)于《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見稿）征求意見的通知
2020-09-10? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于常見的不同類型和注冊(cè)類別的生物制品臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)研究及變更。 其一般性要求也可供基因治療、細(xì)胞治療等先進(jìn)療法生物制品參考。
4.關(guān)于公開征求《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略，提高效率，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，適時(shí)規(guī)范地開展藥物相互作用研究，起草本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則主要針對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)DDI研究提供一般研究方法、常見評(píng)價(jià)指標(biāo)和研究結(jié)果解讀的通用指導(dǎo)。也可參考本指南的研究原則相應(yīng)評(píng)價(jià)潛在的藥效動(dòng)力學(xué)DDI。
本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥品，生物制品和中藥民族藥可參照?qǐng)?zhí)行。
5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室公開征求《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》意見
2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。
化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人四類申明。
對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。
對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨(dú)占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。
6.國家醫(yī)保局? 財(cái)政部? 國家稅務(wù)總局關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保工作的指導(dǎo)意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕33號(hào)
2020-09-11? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
深入實(shí)施全民參保計(jì)劃,自2021年參保年度起，全國參保信息實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、動(dòng)態(tài)更新、實(shí)時(shí)查詢,參保信息質(zhì)量明顯提升；到2025年，基本醫(yī)保參保率穩(wěn)中有升，管理服務(wù)水平明顯提升，群眾獲得感滿意度持續(xù)增強(qiáng)。
7.關(guān)于印發(fā)兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范（2020年版）的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕762號(hào)
2020-09-11? ? ?發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
提高我國兒童急性感染性腹瀉病的診治水平。
8.關(guān)于《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知
2020-09-14? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的研究與申報(bào)，我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定本指導(dǎo)原則。
9.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號(hào)）
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
自2020年10月1日起施行。
10.關(guān)于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求在國內(nèi)外指導(dǎo)原則和技術(shù)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)討論LMWHs免疫原性評(píng)估需要考慮的主要內(nèi)容，并推薦一些研究方法；旨在為LMWHs仿制產(chǎn)品的開發(fā)研究，以及可能影響該類產(chǎn)品免疫原性的上市后變更研究提供技術(shù)參考，促進(jìn)現(xiàn)階段仿制產(chǎn)品研究和評(píng)價(jià)工作的開展。
11.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕13號(hào)
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防流入非法渠道。
12.國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告（2020年 第101號(hào)）
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。
13.國家醫(yī)保局? 財(cái)政部 關(guān)于擴(kuò)大長期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)的指導(dǎo)意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕37號(hào)
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
參保對(duì)象和保障范圍。試點(diǎn)階段從職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人群起步，重點(diǎn)解決重度失能人員基本護(hù)理保障需求，優(yōu)先保障符合條件的失能老年人、重度殘疾人。
籌資以單位和個(gè)人繳費(fèi)為主，單位和個(gè)人繳費(fèi)原則上按同比例分擔(dān)，其中單位繳費(fèi)基數(shù)為職工工資總額，起步階段可從其繳納的職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)中劃出，不增加單位負(fù)擔(dān)；個(gè)人繳費(fèi)基數(shù)為本人工資收入，可由其職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶代扣代繳。
待遇支付。經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或康復(fù)機(jī)構(gòu)規(guī)范診療、失能狀態(tài)持續(xù)6個(gè)月以上，經(jīng)申請(qǐng)通過評(píng)估認(rèn)定的失能參保人員，可按規(guī)定享受相關(guān)待遇。
新增14個(gè)試點(diǎn)城市。
14.國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
建立信用評(píng)價(jià)目錄清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，列入目錄清單的失信事項(xiàng)主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。
開展醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，失信情況評(píng)定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)，每季度動(dòng)態(tài)更新。
分級(jí)處置失信違約行為，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺(tái)向采購方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、限制或中止相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材、披露失信信息等處置措施。