10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷藥品。

　　附：

　　藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

　　第一章 總 則

　　第一條【目的與依據(jù)】 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】 中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條【召回定義與實(shí)施主體】 本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動(dòng)。

　　第四條【缺陷藥品定義】 本辦法所稱缺陷藥品，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品。

　　第五條【監(jiān)管部門職責(zé)分工】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。

　　其他縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　第六條【持有人召回的義務(wù)】 藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷藥品實(shí)施召回。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷藥品。

　　進(jìn)口藥品凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。

　　僅在中國(guó)境外實(shí)施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)5個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)信息報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第七條【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位配合召回義務(wù)】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人對(duì)缺陷藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回缺陷藥品。

　　第八條【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，及時(shí)通知藥品上市許可持有人或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，通知和報(bào)告的信息必須真實(shí)。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第九條【建立追溯制度的要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，保存完整的購(gòu)銷記錄，保證上市藥品可溯源。

　　第十條【召回信息納入年度報(bào)告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回的情況在藥品年度報(bào)告中提交。

　　第十一條【信息公開(kāi)要求】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開(kāi)制度，并通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站，主動(dòng)公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。

　　境外藥品上市許可持有人實(shí)施召回的應(yīng)當(dāng)在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動(dòng)公布存在缺陷的藥品召回信息。

　　沒(méi)有官方網(wǎng)站的，應(yīng)在全國(guó)性媒體或者所在地省級(jí)媒體上發(fā)布。

　　第二章 藥品缺陷的調(diào)查與評(píng)估

　　第十二條【缺陷藥品調(diào)查評(píng)估】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人對(duì)有關(guān)藥品缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

　　第十三條【調(diào)查內(nèi)容】 對(duì)可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查的主要內(nèi)容包括：

　　（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

　?。ǘ┈F(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝是否與注冊(cè)申報(bào)一致，存在的變更是否符合藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；

　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)過(guò)程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

　?。ㄋ模┧幤蜂N售過(guò)程是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；

　　（五）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

　?。┧幤分饕褂萌巳旱臉?gòu)成及比例；

　　（七）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

　　（八）其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十四條【評(píng)估內(nèi)容】 對(duì)存在缺陷藥品的評(píng)估主要內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

　?。ǘ?duì)主要使用人群的危害影響；

　?。ㄈ?duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　?。ㄋ模┪：Φ膰?yán)重與緊急程度；

　　（五）危害導(dǎo)致的后果。

　　第十五條【召回等級(jí)】 根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

　?。ǘ┒?jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　第三章 主動(dòng)召回

　　第十六條【召回實(shí)施】 藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品，應(yīng)當(dāng)決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評(píng)估報(bào)告制定召回計(jì)劃組織實(shí)施，并應(yīng)當(dāng)按本辦法第十一條第一款規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。

　　實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，藥品召回信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市級(jí)藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布召回信息。

　　第十七條【調(diào)查評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃】 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

　?。ǘ?shí)施召回的原因；

　?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果；

　?。ㄋ模┱倩胤旨?jí)。

　　召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

　?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩胶头秶?；

　　（四）召回的預(yù)期效果；

　　（五）藥品召回后的處理措施；

　?。┞?lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　第十八條【召回通知】 藥品上市許可持有人制定召回計(jì)劃后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。

　　召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）召回藥品名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

　?。ǘ┱倩氐脑蚣帮L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果；

　　（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，并督促其收回。

　　第十九條【召回信息發(fā)布】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，向社會(huì)發(fā)布召回信息，召回信息內(nèi)容包括：藥品通用名、商品名、批號(hào)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等。

　　第二十條【召回效果評(píng)估】 藥品上市許可持有人在召回完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，完成召回總結(jié)報(bào)告并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評(píng)估，認(rèn)為召回不徹底的，應(yīng)當(dāng)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

　　第二十一條【召回后處理】 藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年。

　　需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級(jí)（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。

　　對(duì)通過(guò)重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在藥品原生產(chǎn)場(chǎng)地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長(zhǎng)藥品的有效期。召回藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程同時(shí)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

　　第二十二條【召回結(jié)果報(bào)告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

　　第四章 責(zé)令召回

　　第二十三條【責(zé)令召回的情形】 有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品：

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；

　?。ǘ┌l(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。

　　第二十四條【召回措施】 作出決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止銷售和使用該藥品，并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會(huì)公布藥品召回信息。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按照本辦法規(guī)定向社會(huì)發(fā)布藥品召回信息。

　　第二十五條【責(zé)令召回通知】 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)送達(dá)其在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人。通知書包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

　　（二）實(shí)施召回的原因；

　?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果；

　?。ㄋ模┱倩氐燃?jí)。

　　第二十六條【召回實(shí)施】 藥品上市許可持有人在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條規(guī)定的時(shí)限通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)制定召回計(jì)劃，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交，并組織實(shí)施。

　　第二十七條【調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃】 藥品上市許可持有人在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十八條【召回進(jìn)展報(bào)告】 藥品上市許可持有人在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　第二十九條【召回結(jié)果處理】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在完成召回后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的總結(jié)報(bào)告。同時(shí)按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。

　　第三十條【召回結(jié)果評(píng)估】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。認(rèn)為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

　　第五章 附 則

　　第三十一條 本辦法自 年 月 日施行。

關(guān)于匯倫