國內(nèi)藥訊
1.關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知
2020-10-27發(fā)布單位：CDE
為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報。
2.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）的通知
2020-10-27發(fā)布單位：NMPA
遴選確定北京大學第六醫(yī)院等100家醫(yī)療機構(gòu)作為國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）。
3.關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示
2020-10-29發(fā)布單位：CDE
公示了7種臨床急需境外新藥。
4.關(guān)于公開征求《<新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》
2020-10-29發(fā)布單位：CDE
收載藥品范圍為新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品。
5.最高人民法院就 《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）向社會公眾公開征求意見
2020-10-29發(fā)布單位：最高人民法院
為正確審理涉藥品上市審評審批的專利民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實際，制定本規(guī)定。本規(guī)定自2021年6月1日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
6.最國家醫(yī)療保障局關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見? ? ? ? ? ??
2020-11-02發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
為優(yōu)化服務(wù)，便民惠民，積極推進“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作。包括：一、做好“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保協(xié)議管理；二、完善“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付政策。從門診慢特病開始，逐步擴大醫(yī)保對常見病、慢性病“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)支付的范圍。三、優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保經(jīng)辦管理服務(wù)。發(fā)生的費用納入總額預(yù)算計算。
7.關(guān)于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知
2020-11-02發(fā)布單位：工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳
為推進互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療，提出：一、擴大網(wǎng)絡(luò)覆蓋。包括基層醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)覆蓋、5G網(wǎng)絡(luò)覆蓋、專線網(wǎng)絡(luò)覆蓋二級及以上。二、提高網(wǎng)絡(luò)能力。包括網(wǎng)絡(luò)普遍提速、豐 富遠程網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段和服務(wù)模式。三、推廣網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用。包括5G在遠程醫(yī)療中的創(chuàng)新應(yīng)用、建設(shè)醫(yī)療云計算和大數(shù)據(jù)服務(wù)體系、推進“互聯(lián)網(wǎng)＋健康扶貧”試點、遠程醫(yī)療應(yīng)用示范等。
8.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-11-04發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、 Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學主要研究內(nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。 對于具體產(chǎn)品不必拘泥于本指導(dǎo)原則提出的分階段要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，科學合理安排研究內(nèi)容。
9.關(guān)于印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點城市名單的通知
2020-11-04發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
按照《區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點工作方案》要求，共有27個省的70個市納入本次試點。
10.關(guān)于藥品臨床綜合評價管理指南公開征求意見的公告
2020-11-04發(fā)布單位：藥物政策與基本藥物制度司
為進一步推進藥品臨床綜合評價工作的開展，制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（試行）》，由國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)評估中心、藥具中心，聯(lián)合國家心血管中心等，組織臨床醫(yī)學、循證醫(yī)學、衛(wèi)生經(jīng)濟學和衛(wèi)生政策等專家共同制定。主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求，重點明晰藥品臨床綜合評價目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。評價內(nèi)容從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6 個維度開展定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析。
11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-11-05發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則中的“均一化”是指：為減少中藥制劑批間質(zhì)量波動并達到預(yù)期質(zhì)量目標，在不改變投料量的前提下，對不同批次的具有一定質(zhì)量波動的合格處方藥味，采用適當方法投料的措施。
本指導(dǎo)原則旨在為中藥制劑的均一化研究提供參考，其方法應(yīng)根據(jù)具體情況研究確定。均一化不是中藥制劑生產(chǎn)必須采用的措施。
12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》的通告（2020年第39號）
2020-11-10發(fā)布單位：CDE
本《資料要求》旨在為申請人準備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料提供指導(dǎo)。其他溝通交流會可參照執(zhí)行。
13.關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的通知
2020-11-11發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，制定此原則及古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）。
14.國家醫(yī)療保障局關(guān)于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評審結(jié)果查詢的公告
2020-11-11發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，近期我局組織專家對2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前，專家評審階段的工作已經(jīng)結(jié)束，各申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”查詢評審結(jié)果。
下一步，我局將按照工作程序組織開展談判等相關(guān)工作。
國際藥訊
15.WHO 發(fā)布試驗用藥品 GMP 指南修訂草案
2020-11-05發(fā)布單位：識林
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗用藥品的 GMP》指南草案征求意見稿。
該指南是對 1996 年相同主題 GMP 附錄7 的修訂，幾乎相當于重寫。由于原先的指南發(fā)布日期較舊且最近對 COVID-19 藥物進行檢查產(chǎn)生的新的指導(dǎo)原則，WHO 第55次藥物制劑專家委員會（ECSPP）同意了預(yù)認證-檢查小組提出的對試驗用藥品 GMP 指南的修訂。
指南草案對于試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量管理、風險管理、人員、文件記錄、廠房設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、確認與驗證、投訴、召回、退貨、發(fā)運、銷毀等方面均給出了較其他監(jiān)管機構(gòu)同主題的指南更為詳細的說明。指南更新的目的是使該指南與當前對 GMP 的期望和趨勢保持一致，并與其它國際指南中的原則保持一致。
指南指出，試驗用藥品有時不在 GxP 和檢查領(lǐng)域的法律法規(guī)規(guī)定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染和交叉污染分線、臨床試驗設(shè)計、設(shè)盲和隨機化等與試驗用藥品相關(guān)的復(fù)雜性都會增加這類藥品生產(chǎn)的風險。另外，在某些情況下，對于試驗用藥品的效力和毒性的了解并不充分。為最大程度降低風險并確保臨床試驗結(jié)果不受生產(chǎn)不合格引起的安全性、質(zhì)量或有效性不足的影響，應(yīng)根據(jù)有效的質(zhì)量管理體系和指南中的建議來生產(chǎn)和管理試驗用藥品。
指南還指出，針對試驗用藥品的程序應(yīng)靈活，以便在必要時進行變更，因為隨著時間的推移對工藝的了解會不斷增加，并且要根據(jù)產(chǎn)品的開發(fā)階段而定。
指南指出，試驗用藥品應(yīng)采用以下方式生產(chǎn)：
1）符合適當 GMP；
2）確保臨床試驗受試者免受由于不合格生產(chǎn)而導(dǎo)致的劣質(zhì)產(chǎn)品的傷害；
3）確保試驗用產(chǎn)品批內(nèi)及批間一致性；
確保試驗用產(chǎn)品與未來商業(yè)化產(chǎn)品之間的一致性。
指南強調(diào)為臨床試驗選擇合適的劑型很重要，雖然早期試驗中的劑型可能與預(yù)期的最終制劑不同（例如，膠囊而不是片劑）是可接受的，但在關(guān)鍵 III 期研究中，試驗用藥品應(yīng)與預(yù)期的商業(yè)用制劑相似，否則，這些試驗不一定能證明所銷售產(chǎn)品的安全性和有效性。
指南中的建議適用于人用和獸用試驗用藥。指南補充指出，雖然指南重點關(guān)注藥品，但指南中的某些原理可適用于其它試驗用產(chǎn)品。
關(guān)于質(zhì)量標準以及生產(chǎn)配方和加工說明方面的變更，指南指出，作為試驗用產(chǎn)品開發(fā)的新經(jīng)驗的結(jié)果，可以通過遵循有文件記錄的程序來變更這些方面。變更的每個新版本均應(yīng)考慮最新數(shù)據(jù)和信息、當前技術(shù)、法規(guī)和藥典要求，應(yīng)具有以前版本的可追溯性。應(yīng)記錄變更原因。并應(yīng)考慮變更對任何正在進行的臨床試驗、產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物利用度和生物等效性的影響。
另外指南中還說明了與作為參照產(chǎn)品使用（例如用于生物等效性研究）的市售產(chǎn)品相關(guān)的訂單、發(fā)票、貯存和運輸記錄應(yīng)妥善保存并可供檢查。
如果將活動外包給合同設(shè)施，則合同必須明確說明各方的責任，遵循 GMP 或指南內(nèi)容。
另外，關(guān)于生產(chǎn)方面，指南表示，由于在產(chǎn)品開發(fā)階段，工藝驗證可能并不總是完整的，因此，應(yīng)基于風險管理原則和類似產(chǎn)品的經(jīng)驗來識別臨時質(zhì)量屬性、工藝參數(shù)和中間過程控制。應(yīng)該確定必要的說明，并且可以根據(jù)在生產(chǎn)中獲得的經(jīng)驗進行調(diào)整。如果混合等工藝過程尚未得到驗證，則可能需要進行其它質(zhì)量控制檢測。
標簽方面，與已獲批產(chǎn)品相比 , 使用“設(shè)盲”標簽時，試驗用產(chǎn)品的包裝和標簽可能會更復(fù)雜并且更容易出錯（也更難以發(fā)現(xiàn)），因此相應(yīng)地應(yīng)加強諸如標簽對賬、包裝線清場等監(jiān)督程序 , 以及質(zhì)量部門人員的獨立檢查。應(yīng)引入編碼系統(tǒng)，以正確識別設(shè)盲產(chǎn)品。代碼及隨機列表必須允許正確識別產(chǎn)品 , 包括在設(shè)盲操作之前對代碼和產(chǎn)品批號的任何必要的可追溯性。
該指南草案目前正在收集意見，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。
標準公示
16.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.10.27-2020.11.05? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年10月27日至2020年11月05日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了13條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
1.關(guān)于當歸養(yǎng)血口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-05
2.關(guān)于丹參舒心膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05
3.關(guān)于風濕定膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05
4.關(guān)于風濕圣藥膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05
5.關(guān)于氫化大豆油藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03
6.關(guān)于硬脂酸藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03
7.關(guān)于白芍總苷國家藥品標準草案的公示2020-10-30
8.關(guān)于白芍總苷膠囊國家藥品標準草案的公示2020-10-30
9.關(guān)于退熱清咽顆粒國家藥品標準草案的公示2020-10-28
10.關(guān)于美索巴莫注射液國家藥品標準草案的公示2020-10-28
11.關(guān)于美索巴莫片國家藥品標準草案的公示2020-10-28
12.關(guān)于美索巴莫國家藥品標準草案的公示2020-10-28
13.關(guān)于復(fù)方谷胱甘肽滴眼液國家藥品標準草案的公示2020-10-27
藥品標準公示詳情
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