國家醫(yī)保局新規(guī)，4月1日起， 藥企未提交書面承諾的，省級招采平臺不再接受其新的投標(biāo)、掛網(wǎng)申請。
藥企提交信用承諾的第一個時限來臨
2020年12月25日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》明確，在醫(yī)藥招采信用評價制度之下，如果藥企拒絕做出信用承諾——自2021年4月1日起，各省級集中采購機構(gòu)不再接受其新的投標(biāo)或者掛網(wǎng)申請；自6月1日起，其已中標(biāo)或掛網(wǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，如有其他企業(yè)保障供應(yīng)或有替代品滿足臨床需要的，應(yīng)予撤網(wǎng)。
根據(jù)上述通知，從明日起，仍然未向省級招采平臺提交信用承諾的藥企，各省級集中采購機構(gòu)將不再接受其新的投標(biāo)或者掛網(wǎng)申請。
2020年9月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，明確提出建立醫(yī)藥價格招采和信用評價制度，劍指醫(yī)藥領(lǐng)域給予回扣、壟斷控銷等行為。
根據(jù)指導(dǎo)意見，醫(yī)藥招采信用評價目錄清單將把給予回扣等有悖誠實信用的行為納入評價范圍；參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購的藥企需要作出守信承諾。
國家醫(yī)保局此前規(guī)定，各省級醫(yī)保局、集中采購機構(gòu)務(wù)必于2020年底前建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。
各省要實現(xiàn)守信承諾基本覆蓋——2021年2月底前，投標(biāo)掛網(wǎng)企業(yè)書面承諾提交比例要達(dá)到80%以上，2021年3月底前，達(dá)到95%以上。對提交不及時的，省級集中采購機構(gòu)要及時提醒時限要求，告知有關(guān)影響，做好詳細(xì)記錄，作為后續(xù)處理依據(jù)。
可以看到，最遲到今年6月1日，所有在各省招采平臺掛網(wǎng)的藥企均需要做出信用承諾，否則將面臨產(chǎn)品撤網(wǎng)——這無異于直接失去公立醫(yī)療機構(gòu)市場。
醫(yī)藥回扣等系列不合規(guī)行為直接綁定企業(yè)法人
國家醫(yī)保局表示，建立信用評價制度的目的是發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購市場的引導(dǎo)和規(guī)范作用，對給予回扣、壟斷漲價等問題突出的失信醫(yī)藥企業(yè)采取適當(dāng)措施。
在醫(yī)藥招采信用評價制度之下，國家醫(yī)保局建立了醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，并明確將實行動態(tài)調(diào)整。
列入目錄清單的失信事項主要包括——在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當(dāng)價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。
需要注意的是，通知規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)在參加掛網(wǎng)和備案采購時，應(yīng)以獨立法人名義向相關(guān)招采機構(gòu)提交書面承諾，承諾事項包括建立合規(guī)審查制度，杜絕失信行為，規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔(dān)相應(yīng)的失信責(zé)任，接受處置措施等。
就醫(yī)藥企業(yè)作為獨立法人將承擔(dān)委托代理企業(yè)在銷售中的失信行為這一要求，一位醫(yī)藥推廣人士對賽柏藍(lán)表示，這意味著在這一制度之下，無論是自營團隊還是外部代理，只要在推廣過程中出了問題，均可以歸集到提交信用承諾的企業(yè)。
藥企面臨更高信用要求
基于這一連帶政策，上述人士認(rèn)為，由于相對于自營團隊，外部代理雖然成本低，但是更不好管理，不排除有部分醫(yī)藥企業(yè)會采取清除“臨時工”的做法，代理商以及外部CSO或受一定的影響。
針對醫(yī)藥企業(yè)的失信行為，《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》明確采取信用評級的辦法，將藥企的失信行為評為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重。
對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，同時，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。
隨著醫(yī)藥招采信用評價制度在全國范圍內(nèi)的落地，多數(shù)藥企已經(jīng)在各省招采平臺提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士表示，其所在的公司在去年底就提交了信用承諾書的相關(guān)備案資料。
值得注意的是，各省招采平臺的信用評級依據(jù)包含本地區(qū)法院、稅務(wù)、市場監(jiān)管等部門公開的裁判文書、行政處罰決定等。
就醫(yī)藥招采信用評價制度，對醫(yī)藥企業(yè)來說，不提交信用承諾將失去政策內(nèi)市場的掛網(wǎng)資格，所以藥企還是需要根據(jù)相關(guān)的時限要求，及時掛網(wǎng)。基于此，他認(rèn)為這一政策對于醫(yī)藥企業(yè)來說，在信用約束與政策威懾力層面或有一定的作用。
但是上述人士同時指出，由于醫(yī)藥招采信用評價制度仍然是一個制度層面的規(guī)定，不同于法律法規(guī)，具體的實效仍需時間的檢驗。而且值得注意的是，依賴于浮出水面的不合規(guī)行為去信用評價，具體的效果仍然有待后續(xù)的觀望。
畢竟相比于浮出水面的不合規(guī)行為，在現(xiàn)實的醫(yī)藥購銷過程中，隱秘存在的醫(yī)藥回扣、賄賂等問題可能仍然是多數(shù)，所以要想真正解決醫(yī)藥企業(yè)的回扣等問題，可能還需要在醫(yī)院端和藥企端更有力度和針對性的政策。
而且不容忽視的是，這一政策只約束公立醫(yī)療機構(gòu)的集采市場，不會延伸到其他市場領(lǐng)域。
不過，另有權(quán)威人士表示，相比于法律，信用是更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求，期待藥企提高對于自身的規(guī)范，做好自我約束。