一、關(guān)于公開(kāi)征求《長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-10-11? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則首先介紹了起草指導(dǎo)原則的背景，之后從藥 物臨床開(kāi)發(fā)的探索性階段和確證性階段介紹了方案設(shè)計(jì)需關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題，以及安全性方面需要考慮的問(wèn)題，對(duì)長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)進(jìn)行闡述。
二、關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
2021-10-11? 發(fā)布單位：CDE
罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)的特殊考慮：
1）獲取罕見(jiàn)疾病臨床數(shù)據(jù)：對(duì)于致病機(jī)制不明確或不夠了解的罕見(jiàn)疾病，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在計(jì)劃 開(kāi)展藥物研發(fā)之初，先對(duì)擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥開(kāi)展臨床調(diào)研，了解該疾病的患病率、診斷方法及其準(zhǔn)確率、疾病癥狀/特征、主要發(fā)病人群以及治療現(xiàn)狀等，獲得相對(duì)充分的疾病臨床數(shù)據(jù)。（2）關(guān)注生物標(biāo)志物的應(yīng)用（3）積極應(yīng)用定量藥理學(xué)工具（4）鼓勵(lì)建立患者登記系統(tǒng)
臨床研發(fā)計(jì)劃：根據(jù)罕見(jiàn)疾病藥物的作用機(jī)制，可以分為兩種情況：（1）只適用于目標(biāo)罕見(jiàn)疾?。唬?）同時(shí)適用于罕見(jiàn)疾病和非罕見(jiàn)疾病。
三、關(guān)于公開(kāi)征求《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
2021-10-12? 發(fā)布單位：CDE
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（包括中藥注冊(cè)分類(lèi) 3.1 類(lèi)和 3.2 類(lèi)）需進(jìn)行非臨床安全性研究/毒理學(xué)研究，細(xì)化和明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的毒理學(xué)研究要求，包括毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容、試驗(yàn)管理、各項(xiàng)試驗(yàn) 要求、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)等。
四、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第117號(hào)）
2021-10-12? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求，持有人于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
五、關(guān)于公開(kāi)征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-10-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為人用狂犬病疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)狂犬病疫苗）的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)提供技術(shù)指導(dǎo)，適用于注冊(cè)分類(lèi)為預(yù)防用生物制品 3.3 類(lèi) 20“境內(nèi)已上市疫苗”的狂犬病疫苗臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)，創(chuàng)新型狂犬病疫苗應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)一步考慮。
六、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第41號(hào)）
2021-10-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了討論，旨在為抗 HIV 感染新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)提供一般性的技術(shù)指導(dǎo)和參考，主要適用于國(guó)內(nèi)外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物，包括化學(xué)藥物和治療用生物制品，不適用于抗 HIV 感染的輔助治療藥物和預(yù)防用藥。
七、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門(mén)診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范的通知
2021-10-13? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
藥學(xué)門(mén)診服務(wù)對(duì)象主要是診斷明確、對(duì)用藥有疑問(wèn)的患者，包括患有一種或多種慢性病，接受多系統(tǒng)藥物或多專(zhuān)科治療的患者等，工作內(nèi)容：藥學(xué)門(mén)診服務(wù)內(nèi)容包括了解患者信息、評(píng)估患者用藥情況、提供用藥咨詢(xún)、開(kāi)展用藥教育、提出用藥方案調(diào)整建議等。
八、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號(hào)）
2021-10-14? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
59個(gè)參比制劑目錄
九、關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）的通知
2021-10-14? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
?。?）建設(shè)高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，在“十四五”時(shí)期圍繞重大疾病、醫(yī)學(xué)前沿、平臺(tái)專(zhuān)科推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心（含國(guó)家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心）、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心（含國(guó)家區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心）、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心（含省級(jí)區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心）建設(shè)設(shè)置和管理工作，新建一批國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心。（2）建設(shè)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科群。以滿(mǎn)足重大疾病臨床診療需求為導(dǎo)向，建設(shè)國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科群，加強(qiáng)特色專(zhuān)科、平臺(tái)專(zhuān)科、薄弱專(zhuān)科建設(shè)，以專(zhuān)科發(fā)展帶動(dòng)診療能力和水平提升，加強(qiáng)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科建設(shè)，提升中醫(yī)內(nèi)涵和療效，為開(kāi)展先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)、高難度手術(shù)和疑難復(fù)雜疾病診療提供支撐。（3）建設(shè)“三位一體”智慧醫(yī)院。將信息化作為醫(yī)院基本建設(shè)的優(yōu)先領(lǐng)域，建設(shè)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)。
十、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布消腫片中松香酸檢查項(xiàng)和復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項(xiàng)2項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2021年第124號(hào)）
2021-10-15? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
消腫片中松香酸檢查項(xiàng)和復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項(xiàng)2項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)
十一、關(guān)于公開(kāi)征求《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：CDE
藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)要點(diǎn):（一）原料血漿和生產(chǎn)用的材料（二）生產(chǎn)工藝（三）病毒安全與病毒去除/滅活驗(yàn)證（四）質(zhì)量研究和控制
十二、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號(hào)）
2021-10-15? 發(fā)布單位：CDE
申報(bào)資料撰寫(xiě)：本指導(dǎo)原則適用于中藥新藥復(fù)方制劑注冊(cè)申請(qǐng)涉及的中醫(yī)藥理論闡述。其他中藥注冊(cè)申請(qǐng)涉及中醫(yī)藥理論闡述的，可參照?qǐng)?zhí)行。內(nèi)容包括：一、處方組成及功能主治簡(jiǎn)述，二、中醫(yī)藥理論對(duì)主治的基本認(rèn)識(shí)，三、擬定處方的中醫(yī)藥理論，四、處方功能主治確定的理論依據(jù)，五、處方安全性分析，六、和同類(lèi)品種的比較。
說(shuō)明書(shū)《撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》：主要用于指導(dǎo)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)項(xiàng)目的撰寫(xiě)，未涉及的說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【藥品名稱(chēng)】、【性狀】、【規(guī)格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【上市許可持有人】、【生產(chǎn)企業(yè)】等項(xiàng)目，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)最新發(fā)布的中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則撰寫(xiě)
十三、關(guān)于印發(fā)老專(zhuān)家服務(wù)基層健康行動(dòng)方案的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司
支援區(qū)域：活動(dòng)范圍為遼寧省、吉林省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、貴州省、云南省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)的部分縣域醫(yī)共體或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
工作內(nèi)容：老專(zhuān)家在受援機(jī)構(gòu)以日常門(mén)診、臨床教學(xué)、課題研究、科室建設(shè)指導(dǎo)為主，短期授課、遠(yuǎn)程會(huì)診、學(xué)術(shù)講座（報(bào)告）為輔，采取傳、幫、帶等方式，提高受援機(jī)構(gòu)診療和科研水平。充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，提高基層地區(qū)中醫(yī)藥服務(wù)能力。
十四、關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
(1)加強(qiáng)腫瘤診療相關(guān)專(zhuān)科建設(shè):合理設(shè)置腫瘤科、內(nèi)科、外科、婦科、中醫(yī)科、放療科、病理科、檢驗(yàn)科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫(yī)學(xué)科等相關(guān)科室，使科室布局、設(shè)備配備、技術(shù)水平等與開(kāi)展的腫瘤診療工作相適應(yīng)。鼓勵(lì)有條件的中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，開(kāi)展腫瘤診療工作，注重突出中醫(yī)藥特色。(2)各地將腫瘤診療體系納入分級(jí)診療制度建設(shè)、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等加大力度著力推進(jìn)。（3）加大重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理力度。
十五、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)
2021-10-15? 發(fā)布單位：體制改革司
推進(jìn)三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)：
(1)常態(tài)化制度化開(kāi)展國(guó)家組織藥品耗材集中帶量采購(gòu)工作，逐步擴(kuò)大采購(gòu)范圍，力爭(zhēng)2022年底前采購(gòu)藥品通用名數(shù)超過(guò)300個(gè)。“十四五”期末，每個(gè)省份國(guó)家和省級(jí)組織的集中帶量采購(gòu)藥品通用名數(shù)要超過(guò)500個(gè)。
(2）推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，增強(qiáng)縣級(jí)醫(yī)院臨床專(zhuān)科能力，健全家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。
(3)規(guī)范診療行為，降低藥品耗材等費(fèi)用，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推進(jìn)薪酬制度改革
十六、2020年度國(guó)家老齡事業(yè)發(fā)展公報(bào)
2021-10-15? 發(fā)布單位：老齡健康司
截至2020年11月1日零時(shí)，全國(guó)60周歲及以上老年人口26402萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?8.70%；全國(guó)65周歲及以上老年人口19064萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?3.50%;全國(guó)老年人口撫養(yǎng)比為19.70%，比2010年提高7.80個(gè)百分點(diǎn)。
十七、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動(dòng)提升計(jì)劃（2021-2025年）的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：婦幼健康司
開(kāi)展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級(jí)危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實(shí)施。各級(jí)危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實(shí)施。加強(qiáng)重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)。開(kāi)展孕產(chǎn)多學(xué)科協(xié)作診療試點(diǎn)和產(chǎn)科亞專(zhuān)科建設(shè)試點(diǎn)，提升產(chǎn)科臨床診療水平，鼓勵(lì)建立省市縣三級(jí)婦幼專(zhuān)科聯(lián)盟。
十八、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《“十四五”國(guó)家臨床專(zhuān)科能力建設(shè)規(guī)劃》的通知
2021-10-18? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
?。?）在國(guó)家層面，除國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和委屬委管醫(yī)院定向支持項(xiàng)目外， 每年至少支持各省建設(shè) 150 個(gè)，“十四五”期間累計(jì)不少于 750 個(gè)國(guó) 家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目，在省級(jí)層面，31 個(gè)省份每年合計(jì)支持至少 1000 個(gè)，“十四五” 期間累計(jì)支持不少于 5000 個(gè)省級(jí)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目，在惡性腫 瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病等影響人民健康的重大疾病診療領(lǐng)域 和關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，多學(xué)科聯(lián)合診療（MDT）、中西醫(yī) 結(jié)合、快速康復(fù)等先進(jìn)的診療理念和診療模式得到廣泛應(yīng)用。（2）專(zhuān)科資源短板補(bǔ)齊方向，針對(duì)不同地區(qū)群眾就醫(yī)需求較高的部分專(zhuān)業(yè)加 強(qiáng)建設(shè)，特別是人口較多且既往獲得國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科項(xiàng)目較少的省份。