1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導原則》的通告（2021年第60號）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
一、概念：安全性參考信息通常是研究者手冊中的一個預期嚴重不良反應(yīng)的列表。申辦者應(yīng)根據(jù) RSI 評估臨床試驗期間發(fā)生的所有可疑嚴重不良反應(yīng)的預期性。本指導原則旨在指導獲準開展藥物（包括中藥、化學藥及生物制品）臨床試驗的 IB 中 RSI 的撰寫。
二、安全性參考信息的內(nèi)容
①預期嚴重不良反應(yīng)
②致死和/或危及生命的嚴重不良反應(yīng)
③因特異性和/或嚴重程度視為非預期的情形
④安全性參考信息中不應(yīng)包含的安全性信息
三、安全性參考信息的呈現(xiàn)形式
①位置
②呈現(xiàn)形式
③預期嚴重不良反應(yīng)的術(shù)語
④尚未發(fā)現(xiàn)預期嚴重不良反應(yīng)的安全性參考信息
四、安全性參考信息的適用版本
五、安全性參考信息的變更
六、安全性參考信息的質(zhì)量管理體系
七、安全性參考信息參考已上市藥品說明書中不良反應(yīng)的情形
八、聯(lián)合用藥的安全性參考信息
2、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告(2021年第61號)
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則結(jié)合我國仿制藥晶型研究的現(xiàn)狀并參考國外監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)指導原則起草，旨在明確仿制藥晶型研究過程中的關(guān)注點，涉及的晶型包括無水物、水合物、溶劑合物和無定型等。
總體考慮：仿制藥晶型選擇、研究思路
仿制藥研發(fā)中晶型問題的關(guān)注點：晶型與生物利用度/生物等效性、晶型與制劑工藝、晶型穩(wěn)定性、化學仿制藥中晶型控制方法的制訂
藥物晶型的表征和控制：晶型表征、晶型控制
3、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導原則（試行）》的通告（2021年第62號）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在闡明 PRO 的定義以及在藥物注冊研究中的適用范圍，PRO 測量特別是量表研發(fā)和使用的一般原則，PRO 數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)分析和解釋需要注意的事項，以及與監(jiān)管部門的溝通等，為申辦者在藥物注冊研究中合理使用 PRO 數(shù)據(jù)提供指導性意見。本指導原則適用于使用 PRO 作為終點指標支持藥品注冊的臨床研究，包括臨床試驗和真實世界研究?；颊邎蟾娼Y(jié)局定義為：任何來自患者直接報告且不被他人修改或解讀的對自身疾病和相應(yīng)治療感受的評估結(jié)局。
4、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則》的通告（2021年第63號）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要適用于確證性臨床試驗，同時可供探索性臨床試驗參考使用。
5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息公開管理辦法的通知
2022-01-04? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局
2022年2月1日起施行，信息公開的范圍：（一）機構(gòu)基本概況、公共服務(wù)職能；（二）機構(gòu)科室分布、人員標識、標識導引；（三）機構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、重點學科及醫(yī)療技術(shù)準入、服務(wù)流程及須知等；（四）涉及公共衛(wèi)生、疾病應(yīng)急處置相關(guān)服務(wù)流程信息；（五）醫(yī)保、價格、收費等服務(wù)信息；（六）健康科普宣傳教育相關(guān)信息；（七）招標采購信息；（八）行風廉政建設(shè)情況；（九）咨詢及投訴方式；（十）其他法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)當主動公開的內(nèi)容。
6、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年度全國二級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報
2022-01-04? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
國家組織藥品集中采購中標藥品金額占比約為70%，基本藥物采購金額占比為41.49%；重點監(jiān)控藥品（依據(jù)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄）收入占比為5.63%。
二級公立醫(yī)院門診和住院次均醫(yī)藥費用增幅分別為6.75%、6.08%，門診和住院藥品次均費用增幅分別為8.36%、3.31%。
7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導原則》的通告（2021年第64號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于口服給藥的藥物制劑，旨在為FE研究的研究設(shè)計、研究實施、數(shù)據(jù)分析以及藥品說明書撰寫提供建議和參考。
8、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第65號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為克羅恩病治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導。本指導原則適用于化學藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)，僅作為推薦性建議。
9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第66號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導。
本指導原則適用于化學藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)，僅作為推薦性建議。
10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第67號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
為實施《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞喎Q區(qū)域?qū)嵤┲改希?，藥審中心已完成對臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應(yīng)及時完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮嵤〦2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。
11、藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?/strong>
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
為實施《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞喎Q區(qū)域?qū)嵤┲改希帉徶行囊淹瓿蓪εR床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應(yīng)及時完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮嵤〦2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。
12、關(guān)于公開征求《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導原則》意見的通知
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則在《藥品注冊管理辦法》《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》基礎(chǔ)上，明確了在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥，不同注冊分類臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節(jié)點、會議資料要求以及關(guān)注點，不涉及具體的審評技術(shù)要求。本指導原則適用于在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系研發(fā)的中藥復方制劑提出臨床專業(yè)溝通交流申請。
“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥溝通交流的關(guān)注：
一、“1.1 中藥復方制劑”溝通交流關(guān)注點包括1.中醫(yī)藥理論2.人用經(jīng)驗3.臨床試驗
二、“3.1 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑”溝通交流關(guān)注點包括建議重點關(guān)注確定用法用量（用藥方法、劑量、用藥頻 次等）的具體依據(jù)（三）“3.2 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑” 溝通交流關(guān)注點在于如擬在早期研發(fā)階段，針對人用經(jīng)驗方案進行溝通，可參照“1.1 中藥復方制劑”有關(guān)人用經(jīng)驗的會議資料要求、關(guān)注點，提出溝通交流申請。
13、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第68號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則對“臨床風險管理計劃”的撰寫提供指導意 見，不涉及該文件的遞交和更新要求，包括撰寫原則：（一）安全性概述、（二）藥物警戒活動計劃、（三）風險控制措施
14、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動力學研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第69號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中開展腎功能不全患者 PK 研究提供建議和考慮要點，以期為相應(yīng)人群是否需調(diào)整用法用量提供研究數(shù)據(jù)。
15、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設(shè)計指導原則（試行）》的通告（2021年第70號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則以化療藥物為代表介紹了預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設(shè)計的要點，旨在為此類新藥的研發(fā)提供參考，但是不涉及其治療用途，也不涉及放療導致的惡心嘔吐。內(nèi)容包括抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類（靜脈注射途徑給藥）：中度致吐風險藥物（30%-90%）替莫唑胺、阿扎胞苷
臨床試驗設(shè)計的考慮要點：臨床藥理學研究、探索性研究、確證性研究、研究設(shè)計、有效性評價、安全性評價
16、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》的通告（2021年第71號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
內(nèi)容包括罕見疾病藥物研發(fā)的特殊考慮：獲取罕見疾病臨床數(shù)據(jù)、關(guān)注生物標志物的應(yīng)用、積極應(yīng)用定量藥理學工具、鼓勵建立患者登記系統(tǒng)、臨床研發(fā)計劃、臨床試驗設(shè)計
17、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見
2022-01-06? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本附錄適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程。
18、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫
19、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第1號）
2022-01-07? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
中藥說明書的警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】
20、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2022-01-07? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本指導原則明確了中藥新藥毒理研究用樣品的制備/配制、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、檔案以及毒理研究過程中樣品管理的一般要求，為毒理研究結(jié)果的可靠性提供保障。內(nèi)容包括受試物應(yīng)具有代表性、加強研究過程的質(zhì)量控制、應(yīng)符合 GLP 相關(guān)規(guī)定。受試物藥學研究一般要求：毒理試驗用給藥制劑一般要求、樣品檔案
21、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則》的通告（2022年第2號）
2022-01-07? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則介紹了依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估內(nèi)容，并重點闡述了動物依賴性行為學試驗的基本要求。本指導原則適用于中藥和化學藥物的非臨床依賴性潛 力評價和研究。內(nèi)容包括依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估、動物依賴性行為學