國內(nèi)藥訊
1、關(guān)于公開征求《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-07發(fā)布單位：CDE
貝伐珠單抗是由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的特異性靶向游離VEGF的重組人源化IgG1單克隆抗體，通過阻斷游離VEGF與其受體（Flt-1和KDR）結(jié)合，抑制腫瘤新生血管生成，發(fā)揮抗腫瘤作用。貝伐珠單抗由美國基因泰克公司研發(fā)上市，商品名為：安維汀?，在我國已獲批用于晚期肺癌和結(jié)直腸癌治療多年，臨床獲益明確，是生物類似藥的研發(fā)熱點(diǎn)，國內(nèi)外已有其生物類似藥獲批上市。為了更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要點(diǎn)》基礎(chǔ)上，按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2、關(guān)于公開征求《曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-07發(fā)布單位：CDE
曲妥珠單抗（Trastuzumab）是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位第IV亞區(qū)，競爭性阻斷人體表皮生長因子與HER2的結(jié)合，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長。商品名為：赫賽汀（Herceptin?）。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中并已有產(chǎn)品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評考慮要點(diǎn)》基礎(chǔ)上，現(xiàn)按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第3號）(2020年第49號)
2020-04-09發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司（新南方藥物安全性評價(jià)中心）等11家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核，該11家機(jī)構(gòu)的遺傳毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)項(xiàng)目符合藥物GLP要求（見附件）。
4、關(guān)于公開征求《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-10發(fā)布單位：CDE
地舒單抗（Denosumab）是在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的全人單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗體，作用于RANK配體。本品由美國安進(jìn)公司研發(fā)上市。2019年5月地舒單抗在中國大陸獲批上市，商品名為安加維，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。多家國內(nèi)制藥企業(yè)已加入其生物類似藥的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚無地舒單抗生物類似物獲批，也無可參考的單品種指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，助于提高企業(yè)研發(fā)效率。我中心起草了《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
阿達(dá)木單抗（Adalimumab）系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發(fā)上市，商品名為：修美樂（Humira？）。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中并已有產(chǎn)品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要點(diǎn)》基礎(chǔ)上，現(xiàn)按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
5、第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在京召開? ?審議通過2020年版《中國藥典》草案
2020-04-13發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）編制工作程序，4月9日，第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關(guān)于2020年版《中國藥典》編制工作情況報(bào)告，審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新出席會議并講話。副主任委員、國家藥監(jiān)局副局長陳時(shí)飛主持會議。國家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執(zhí)委匯報(bào)2020年版藥典編制工作情況。
2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
焦紅指出，2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載，進(jìn)一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種的需求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實(shí)施，將有利于整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步保障公眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。
焦紅強(qiáng)調(diào)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求。新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步強(qiáng)化了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性作用，要不斷鞏固藥典的法律地位，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè)，全面提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平，扎實(shí)做好新版藥典頒布實(shí)施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。
焦紅要求，要抓緊啟動(dòng)2025年版藥典編制工作，結(jié)合健康中國戰(zhàn)略實(shí)施、兩法貫徹實(shí)施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作，提前謀劃布局，科學(xué)制定2025年版《中國藥典》編制工作規(guī)劃，編制水平再上新臺階。
曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價(jià)和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準(zhǔn)線”，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全，責(zé)任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。他表示，國家衛(wèi)生健康委員會將繼續(xù)一如既往地支持和配合做好《中國藥典》編制工作，以實(shí)施健康中國戰(zhàn)略為契機(jī)，健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，鞏固藥品供應(yīng)保障制度，不斷開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。
會上，中國工程院院士張伯禮、中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士王軍志分別代表中藥、化學(xué)藥、生物制品領(lǐng)域就各部藥典的整體情況、突出特點(diǎn)和下一步工作建議做了主題發(fā)言。
來自工信部、國家民委、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部等相關(guān)部門的機(jī)構(gòu)委員和各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜椅瘑T22人出席北京主會場會議，其他42位執(zhí)行委員通過遠(yuǎn)程視頻方式參加會議。
6、藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人有關(guān)事宜的通知
2020-04-15發(fā)布單位：CDE
根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”）,考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人涉及到申請人的權(quán)益，現(xiàn)對持有人信息確認(rèn)有關(guān)事宜通知如下：
一、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，在批準(zhǔn)藥品注冊申請時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊申請批準(zhǔn)后的上市許可持有人。
二、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準(zhǔn)后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行。
參照上述原則，對已經(jīng)受理上市注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，申請人應(yīng)盡快提交注冊申請表中所有申請機(jī)構(gòu)簽署同意的《上市注冊申請人確認(rèn)書》（模板見附件），最晚不得遲于該注冊申請技術(shù)審評結(jié)束前提交。申請人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時(shí)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”在相應(yīng)注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。
7、關(guān)于公開征求《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-15發(fā)布單位：CDE
帕妥珠單抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中國上市，商品名為帕捷特?。目前，多家國內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)。為進(jìn)一步明確技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合帕妥珠單抗的特點(diǎn)，藥品審評中心組織起草了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為國內(nèi)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。
8、2020-2021年貫徹落實(shí)《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》推進(jìn)計(jì)劃
2020-04-20發(fā)布單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局
直接涉及到醫(yī)藥領(lǐng)域：
1. 推進(jìn)專利法修訂審議工作，引入侵權(quán)懲罰性賠償制度，推動(dòng)延長專利有效期，加強(qiáng)藥品專利保護(hù)等。做好專利審查指南配套修改工作。
8. 建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。(2020年10月底前完成)
13. 推動(dòng)出臺中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例。(持續(xù)推進(jìn))
41. 建立按年度公開發(fā)布假冒藥品執(zhí)法相關(guān)數(shù)據(jù)的制度。(2020年7月底前完成)
50. 開展打擊假冒藥品執(zhí)法行動(dòng)，從重打擊假冒藥品和生物制品等相關(guān)產(chǎn)品。加強(qiáng)執(zhí)法國際合作，與相關(guān)國家交換相應(yīng)執(zhí)法信息。(持續(xù)推進(jìn))
108. 推動(dòng)解決食藥偵警種打擊知識產(chǎn)權(quán)犯罪隊(duì)伍建設(shè)和人員配備等問題。指導(dǎo)相關(guān)公安院校增設(shè)打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪課程，加大執(zhí)法培訓(xùn)力度。(持續(xù)推進(jìn))
119. 推動(dòng)解決各地公安機(jī)關(guān)食藥偵警種打擊知識產(chǎn)權(quán)犯罪經(jīng)費(fèi)保障、裝備建設(shè)等問題。(持續(xù)推進(jìn))
9、關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知
2020-04-24發(fā)布單位：國衛(wèi)辦藥政
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、商務(wù)主管部門、國資委、市場監(jiān)管局（廳、委）、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、軍隊(duì)相關(guān)單位：
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡稱國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制）牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）會同各成員單位制定了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（附件1）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。省級聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，通過短缺藥品信息上報(bào)表（附件2）向國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告。
10、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療保障信息平臺云計(jì)算平臺規(guī)范》等三部標(biāo)準(zhǔn)的通知 醫(yī)保網(wǎng)信辦〔2019〕5號
2020-04-24發(fā)布單位：醫(yī)保網(wǎng)信辦
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局:
為貫徹落實(shí)醫(yī)療保障信息化建設(shè)總體部署和國家醫(yī)療保障局《關(guān)于醫(yī)療保障信息化工作的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕1號）總體要求，指導(dǎo)和規(guī)范各地醫(yī)療保障信息化建設(shè)，高標(biāo)準(zhǔn)建成全國統(tǒng)一、高效、兼容、便捷、安全的醫(yī)療保障信息平臺，我們制定了《醫(yī)療保障信息平臺云計(jì)算平臺規(guī)范》、《醫(yī)療保障信息平臺應(yīng)用系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)規(guī)范》、《醫(yī)療保障信息平臺用戶界面規(guī)范》三部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
11、國家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）
2020-04-24發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局
國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《國家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）》，公布16項(xiàng)行政執(zhí)法清單。
12、國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）
2020-04-26發(fā)布單位：NMPA
為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
13、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）
2020-04-26發(fā)布單位：NMPA
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實(shí)施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。
國際藥訊
14、FDA《MAPP 5200.7 由立卷審查處審核 ANDA 增補(bǔ)和補(bǔ)充申請》的第1版修訂
2020-04-17? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 4 月 17 日發(fā)布對《MAPP 5200.7 由立卷審查處審核 ANDA 增補(bǔ)和補(bǔ)充申請》的第1版修訂，在這份 MAPP（政策和程序手冊）中，F(xiàn)DA 解釋了其在包含變更的待審 ANDA 的增補(bǔ)或已批準(zhǔn)申請的補(bǔ)充申請方面的決策過程，工作程序和職責(zé)。
需要立卷審查的變更包括：
?
新規(guī)格（即，除 ANDA 中已提出或已批準(zhǔn)的規(guī)格以外的規(guī)格），包括但不限于：
? ? ? 固體口服制劑的新規(guī)格
? ? ? 注射產(chǎn)品的新濃度
? ? ? 注射產(chǎn)品的新裝量（即，總藥物含量）
? ? ? 口服液、眼科、耳科、經(jīng)皮或外用產(chǎn)品的新濃度或規(guī)格
對任何劑型產(chǎn)品的處方變更
產(chǎn)品從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
注射產(chǎn)品容器密封系統(tǒng)的變更
從未上市或多年未上市的規(guī)格的重新引入
15、WHO發(fā)布第54次藥品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會技術(shù)報(bào)告 1025（TRS 1025）
2020-04-25? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位：WHO
WHO 藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（ECSPP）發(fā)布了其第54次技術(shù)報(bào)告。2019年10月，ECSPP在瑞士日內(nèi)瓦舉行了第54次年度會議，本報(bào)告是對會議相關(guān)討論和后續(xù)工作的總結(jié)。該技術(shù)報(bào)告共345頁，主要包括第54次年度會議討論內(nèi)容，總結(jié)和建議，以及相關(guān)指南附錄。通過并建議使用：通過蒸餾以外方法生產(chǎn)注射用水；良好色譜操作規(guī)范；國家檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系要求；防止抗菌素耐藥性的生產(chǎn)環(huán)境問題；醫(yī)藥產(chǎn)品的 GSDP；確定交貨時(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品剩余保質(zhì)期的考慮要點(diǎn)；WHO 生物豁免清單等指南文件。
標(biāo)準(zhǔn)公示
16、本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿
2020.04.16-2020.04.24? ? 發(fā)布單位：藥典委
2020年04月16日至2020年04月24日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了3條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：
1.關(guān)于復(fù)方胃蛋白酶顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示
2.關(guān)于京萬紅痔瘡膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??
3.關(guān)于復(fù)方水楊酸冰片軟膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?