日前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》）指出，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。我國藥品集中采購常態(tài)化機(jī)制正式確立。
多位業(yè)內(nèi)人士表示，《意見》明確了帶量采購原則、范圍、規(guī)則，我國帶量采購改革最完整、最成體系的管理框架和模式已形成，是我國帶量采購的頂層設(shè)計。未來將通過加大帶量采購力度和范圍等措施，減輕醫(yī)保的資金壓力；另一方面，加速創(chuàng)新藥審批和創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保，讓更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入到醫(yī)保報銷目錄，讓患者可以更早地使用上當(dāng)今前沿的治療藥物，提高了群眾用藥的可及性。
規(guī)則? 確定常態(tài)化集中帶量采購
《意見》指出，充分發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，通過一系列政策措施、協(xié)同機(jī)制、工作機(jī)制，常態(tài)化、制度化地推進(jìn)藥品集中帶量采購，完善價格形成機(jī)制，引導(dǎo)藥品價格合理回歸。
《意見》指出，按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。
對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在日前國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，帶量采購選擇的條件重點(diǎn)是醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高，形成了集采觸發(fā)機(jī)制。這種做法既保證質(zhì)量要求，保證企業(yè)公平競爭的客觀條件，也符合臨床要求，更避免競爭規(guī)則的自由裁量權(quán)。
在采購規(guī)則方面，《意見》要求合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。
此外，《意見》還要求完善配套政策。改進(jìn)結(jié)算方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，探索推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。做好中選價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵機(jī)制，對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵。
集采擴(kuò)圍? 生物類似藥、中成藥將納入
《意見》指出對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。而對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。而掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。
值得一提的是，《意見》指出，將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
興業(yè)證券醫(yī)藥小組分析認(rèn)為，這是集采的范圍可能會擴(kuò)大至生物制劑和中成藥的信號，預(yù)計在規(guī)則上將會更為優(yōu)化、質(zhì)量也更符合對應(yīng)藥品本身屬性。
對此，陳金甫給出了肯定的答案。他表示，生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。
“一些地方進(jìn)行了探索，中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。”陳金甫表示，按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性要求，但是規(guī)則將更為優(yōu)化、有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
大批生物類似藥將上市，推動集采基礎(chǔ)日漸“成熟”。截至2019年底，僅中國大陸地區(qū)的在研生物制藥就接近400個，涉及100多家企業(yè)，覆蓋眾多生物藥大品種。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，國內(nèi)目前至少有7款生物類似藥已經(jīng)上市，包括：齊魯制藥、信達(dá)生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗以及復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。除此之外，未來三年內(nèi)還將可能有50多款生物類似藥陸續(xù)上市。
此外，《意見》表示，將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
業(yè)內(nèi)人士表示，“孤兒藥”采購體現(xiàn)了醫(yī)保在踐行中央5號文《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出的“探索罕見病用藥保障機(jī)制”，通過國家采購和談判來降低高額的罕見病藥品價格，提高孤兒病患者的用藥可及性。他表示，罕見病發(fā)病率雖然不高，但由于費(fèi)用高昂，一旦罹患罕見病就會處于無助的境地，通過談判和集采將成本降到合理的價位，發(fā)揮醫(yī)保帶量購買的優(yōu)勢，這將極大緩解特殊人群的困難。
藥價回歸? 兼顧各方利益
兩年來，藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效。目前來看，前三批國家組織藥品集采所涉及的112個品種，中選產(chǎn)品的平均降幅達(dá)54%，截至2020年，實(shí)際采購量達(dá)到協(xié)議采購量的2.4倍，節(jié)約費(fèi)用超過1000億元。同時，地方按照國家組織集中采購的基本規(guī)則，開展藥品集中帶量采購工作，省級集采累計達(dá)到259個品種，每年可節(jié)約費(fèi)用達(dá)到240億元。
陳金甫表示，集采不僅有效降低了患者負(fù)擔(dān)，同時根除了過去存在的“降價死”的現(xiàn)象，也杜絕了招采平臺隨意撤網(wǎng)現(xiàn)象，提高了群眾用藥的可及性，人民群眾的獲得感得到了顯著增強(qiáng)。
他表示，醫(yī)保局將指導(dǎo)地方重點(diǎn)針對國家組織集采以外，費(fèi)用大、使用面廣的品種，開展規(guī)模性的集中帶量采購，通過國家和地方雙層運(yùn)作，逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。
《意見》明確，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制。推進(jìn)藥品集采平臺標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。推動省際間藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場。
具體來看，國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導(dǎo)各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在省（自治區(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。
為了激發(fā)醫(yī)院執(zhí)行的積極性，陳金甫表示，因帶量采購等措施帶來的醫(yī)?；鸾Y(jié)余基本按照五五開，留給醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于內(nèi)部收入分配、薪酬激勵。他透露，部分北京大的三甲醫(yī)院給予的激勵獎勵在百萬元以上。
國家衛(wèi)生健康委藥政司負(fù)責(zé)人王雪濤表示，衛(wèi)健委還制定了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例考核指標(biāo)，納入了三級公立醫(yī)院的績效考核，今后將逐步推廣至二級公立醫(yī)院。
動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。王雪濤表示，醫(yī)療服務(wù)價格是最能直接體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞動價值的工具。為了調(diào)動醫(yī)務(wù)人員使用中選藥品的積極性，又確?？傮w不增加群眾的負(fù)擔(dān)，各地要抓住集中采購降低藥價窗口期，開展醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整評估工作，符合條件的要及時調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格。在調(diào)價方面，比如福建三明在改革降低藥品的基礎(chǔ)上，將騰出來的空間用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制。改革以來，福建三明先后八次調(diào)整了醫(yī)療服務(wù)價格，不斷優(yōu)化醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)收入結(jié)構(gòu)。