藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。為推動(dòng)藥品專利鏈接制度落地見效，中國(guó)最高人民法院自7月5日起施行一項(xiàng)司法新規(guī)。
《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》共14條，對(duì)管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作出規(guī)定。
有分析稱，該司法解釋的頒布施行，對(duì)于保障專利法正確實(shí)施，完善訴訟程序與藥品審評(píng)審批程序、行政裁決程序的銜接，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要作用。
新規(guī)中明確，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。
中國(guó)最高人民法院民事審判第三庭負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)時(shí)稱，藥品專利鏈接訴訟是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”。
這位負(fù)責(zé)人還稱，藥品專利鏈接制度的目的是讓與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛早期得到解決。但為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本司法解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。