國(guó)家藥監(jiān)局：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)意見(jiàn)

2022-03-06 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 打印 返回

　3月2日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

　　意見(jiàn)指出，為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）進(jìn)行修訂，形成了《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　公告重點(diǎn)提及以下幾點(diǎn)：

　　一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

　　二、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

　　三、按照《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)目錄）和有關(guān)分類(lèi)界定通知等判定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案；未列入目錄或有關(guān)分類(lèi)界定通知的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案。判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

　　四、備案人應(yīng)當(dāng)按要求編制進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　五、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　六、備案人提交符合附件1規(guī)定的備案資料后即完成備案。對(duì)備案的醫(yī)療器械，備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)自備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)，公布《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（見(jiàn)附件3）中登載的有關(guān)信息。

　　七、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。對(duì)變更備案的醫(yī)療器械，備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并自變更備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)公布變更情況相關(guān)信息。

　　對(duì)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述包含“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”的產(chǎn)品，如涉及變更成分，備案人應(yīng)當(dāng)取消原備案，另行申請(qǐng)備案。

　　八、備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件5）開(kāi)展備案工作。

　　此外，反饋意見(jiàn)表需要于2022年3月31日前反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。郵件主題請(qǐng)注明“備案公告反饋意見(jiàn)”。