1、關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-20? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
本指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品。
單臂臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的適用性，采用 SAT 支持藥物上市的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，一般適用于以下情況：1、研究人群無(wú)有效的治療選擇；2、試驗(yàn)藥物作用機(jī)制明確；3、適應(yīng)癥外部對(duì)照療效數(shù)據(jù)清晰；4、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。
2、關(guān)于公開征求《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-20? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
慢性淋巴細(xì)胞白血病疾病主要發(fā)生在中老年人群，中位發(fā)病年齡超過(guò)70周歲。
劑量探索包括有效性終點(diǎn)、時(shí)間相關(guān)指標(biāo)、生活質(zhì)量評(píng)價(jià)及患者報(bào)告結(jié)局。
關(guān)鍵性注冊(cè)研究：基線評(píng)估、人群定義、安全性評(píng)價(jià)、上市后要求。
3、關(guān)于公開征求《兒童用藥溝通交流申請(qǐng)及管理工作程序（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-21? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
本工作程序適用于申請(qǐng)人提出的符合以下四種情形之一的針對(duì)臨床研究計(jì)劃或臨床研究結(jié)果的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)
情形一：已列入《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》的品種。
情形二：針對(duì)主要患病人群為兒童，且已列入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門發(fā)布的罕見病目錄的疾病或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定的重大傳染病而研發(fā)的品種。
情形三：專為兒童使用而開發(fā)的 1 類創(chuàng)新型或 2 類改良型新藥，包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥情形四：已在境外上市且已獲得兒童應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲得兒童應(yīng)用許可的藥品，且該藥品對(duì)滿足我國(guó)兒科臨床治療需求有重要價(jià)值。具體包括：該藥品已進(jìn)口且已在我國(guó)獲得成人應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲得相同適應(yīng)癥的兒童應(yīng)? 用許可；該藥品已進(jìn)口且已在我國(guó)獲得部分年齡段兒童應(yīng)用 許可，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)擴(kuò)展相同適應(yīng)癥兒童年齡段的應(yīng)用許可；該藥品已進(jìn)口且已在我國(guó)獲得某一/某些適應(yīng)癥兒童應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲得其他適應(yīng)癥的兒童應(yīng)用許可；該藥品已進(jìn)口且已在我國(guó)獲得某一/某些適應(yīng)癥成人應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲得其他適應(yīng)癥的兒童應(yīng)用許可；該藥品未進(jìn)口，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲得兒童應(yīng)用許可（申請(qǐng)可包括相同適應(yīng)癥成人應(yīng)用 許可）。
4、關(guān)于《他達(dá)拉非片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-22? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
他達(dá)拉非片生物等效性研究豁免：若同時(shí)滿足以下條件，可豁免低規(guī)格制劑的人體生物等效性研究。
（1）申報(bào)的最高規(guī)格制劑符合生物等效性要求；
（2）各規(guī)格制劑在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線相似；
（3）各規(guī)格制劑的處方比例相似。氯雷他定片人體生物等效性研究豁免：本品國(guó)內(nèi)當(dāng)前僅上市10mg規(guī)格，本項(xiàng)不適用。
富馬酸丙酚替諾福韋片人體生物等效性研究豁免：本品國(guó)內(nèi)當(dāng)前僅上市25mg規(guī)格，本項(xiàng)不適用。
5、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2022年國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-22? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委
監(jiān)督抽查內(nèi)容：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種管理，重點(diǎn)檢查新冠病毒疫苗的接收、儲(chǔ)存、接種等情況；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告、疫情控制、消毒隔離措施落實(shí)、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等情況；
?。ǘ╈柟檀驌舴欠ㄡt(yī)療美容服務(wù)和非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作成效，加大對(duì)開展醫(yī)療美容、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、健康體檢、口腔、近視矯正等服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處違法行為;
6、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說(shuō)明書的公告（2022年第49號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
【不良反應(yīng)】項(xiàng)【禁忌】項(xiàng)修正。
7、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第34號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
本指導(dǎo)原則適用于與注冊(cè)相關(guān)的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案變更。本指導(dǎo)原則不適用于臨床試驗(yàn)期間改變劑型、給藥途徑、新增適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形，上述情形不屬于方案變更管理范疇，應(yīng)按相關(guān)要求提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
變更分類：
?。ㄒ唬?shí)質(zhì)性變更：實(shí)質(zhì)性變更是指對(duì)臨床試驗(yàn)受試者的安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性可能產(chǎn)生顯著性影響的變更。如：（1）變更主要目的（2）變更主要終點(diǎn)或?qū)υ囼?yàn)安全性、科學(xué)性有重要影響（3）變更主要終點(diǎn)、重要次要終點(diǎn)的測(cè)定方法或評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（4）變更可能對(duì)試驗(yàn)科學(xué)性、安全性有顯著性影響的入選標(biāo)準(zhǔn)或排除標(biāo)準(zhǔn)，如明顯改變受試人群特征或范圍等的次要終點(diǎn)；（5）變更給藥劑量；（6）變更給藥方法，如給藥時(shí)間、給藥間隔時(shí)間、給藥周期等等。
?。ǘ┓菍?shí)質(zhì)性變更：1. 文字打印錯(cuò)誤；2. 文字表述的微小調(diào)整，以澄清方案中表述不明確的內(nèi)容。
8、國(guó)家中醫(yī)藥局 教育部 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代中醫(yī)藥人才工作的意見
發(fā)布時(shí)間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥局 教育部 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委
支持京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、黃河流域等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)資源較為集中的區(qū)域建設(shè)中醫(yī)藥高層次人才中心和創(chuàng)新高地。國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)應(yīng)制定吸引集聚人才平臺(tái)的布局方案，開展人才政策綜合改革試點(diǎn)。
9、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心2021年度藥品檢查工作報(bào)告
發(fā)布時(shí)間：2022-06-26? 發(fā)布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 食品藥品審核查驗(yàn)中心
2021年，核查中心共組織完成藥品檢查核查任務(wù)1368個(gè)。其中，藥品注冊(cè)核查任務(wù)1214個(gè)，占比約88.7%；藥品監(jiān)督檢查任務(wù)101個(gè)，占比約7.4%；藥品境外檢查任務(wù)6個(gè)，占比約0.4%；許可檢查任務(wù)47個(gè)，占比約3.4%。
10、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。全面實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、化妝品注冊(cè)人（備案人）制度。加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，積極落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。
加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評(píng)審批：加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵(lì)和支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和利用。
11、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》等2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第50號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
本文件適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用藥品的各級(jí)銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)。
12、關(guān)于公開征求《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27? 發(fā)布單位：CDE
關(guān)鍵設(shè)計(jì)要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：兩項(xiàng)研究原則上均應(yīng)采用雙盲、隨機(jī)、對(duì)照研究設(shè)計(jì)。對(duì)于計(jì)劃采用陽(yáng)性對(duì)照藥，確實(shí)無(wú)法實(shí)現(xiàn)雙盲時(shí)， 建議提前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
對(duì)照藥：關(guān)鍵研究通常均應(yīng)選擇安慰劑作為對(duì)照藥。在已有多個(gè)同類品種獲批上市的情況下，對(duì)于二甲雙胍聯(lián)合用藥研究，可選擇陽(yáng)性對(duì)照藥，以更好的體現(xiàn)試驗(yàn)藥物與現(xiàn)有藥物間的比較療效和治療定位。在已有多個(gè)同類品種獲批上市且被診療指南推薦時(shí)，為保證試驗(yàn)藥物獲益風(fēng)險(xiǎn)比不低于同類品種，獲得試驗(yàn)藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥對(duì)照的數(shù)據(jù)通常將作為批準(zhǔn)要求。
13、關(guān)于公開征求《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-28? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則僅適用于系統(tǒng)給藥的放射性治療藥物新藥的臨床研發(fā)。
14、關(guān)于印發(fā)《社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算績(jī)效管理辦法》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-28? 發(fā)布單位：財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部 稅務(wù)總局 國(guó)家醫(yī)保局
社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算績(jī)效管理的對(duì)象是各項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)基金。包括：企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金、城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金、機(jī)關(guān)事業(yè)單位基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金、職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金、工傷保險(xiǎn)基金、失業(yè)保險(xiǎn)基金，以及根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)建立并納入預(yù)算管理的其他社會(huì)保險(xiǎn)基金。由中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算績(jī)效管理，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，以下統(tǒng)稱省）具體負(fù)責(zé)本省社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算績(jī)效管理工作。
15、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-28? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
推進(jìn)中藥審評(píng)審批制度改革是貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的重要舉措，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立由兩院院士、國(guó)醫(yī)大師、資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)。
16、關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；（三）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括：1.三級(jí)醫(yī)院；2.具有癲癇亞?？苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；3.具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)。
17、國(guó)家藥監(jiān)局研究推進(jìn)加入PIC/S工作
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)PIC/S預(yù)加入申請(qǐng)工作，穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)管國(guó)際化步伐。在疫情防控大背景下，國(guó)家藥監(jiān)局與PIC/S秘書處通過(guò)多種形式密切溝通，邀請(qǐng)PIC/S秘書處指定的報(bào)告人團(tuán)隊(duì)通過(guò)視頻會(huì)議等方式，對(duì)78個(gè)評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，作為藥品領(lǐng)域重要的國(guó)際組織，PIC/S通過(guò)制訂國(guó)際通行的藥品GMP指南，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各國(guó)的藥品GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)。
18、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
藥品范圍：適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《藥品注冊(cè)證書》在境內(nèi)注冊(cè)上市的中成藥和化學(xué)藥品。其中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（原衛(wèi)生部第72號(hào)令）規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的品種除外。
企業(yè)范圍：受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊(cè)地址和生產(chǎn)場(chǎng)地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍或者通過(guò)相應(yīng)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
19、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)崇左市愛店口岸藥材進(jìn)口邊境口岸有關(guān)事項(xiàng)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
增設(shè)廣西壯族自治區(qū)崇左市愛店口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸。
20、國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件的公告
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局
自2022年7月1日起，在我局國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)。
21、國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心關(guān)于發(fā)布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心(國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心）
本指南主要適用于國(guó)家及省級(jí)抗腫瘤藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等主體開展抗腫瘤藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作提供技術(shù)規(guī)范和流程指引。抗腫瘤藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是應(yīng)用多種方法對(duì)多維度、多層次證據(jù)綜合的過(guò)程。
22、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號(hào)）